Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
des vésicules de membrane externe de la bactérie neisseria meningitidis groupe b (souche nz 98/254), recombinant Neisseria meningitidis groupe B fHbp protéine de fusion recombinante Neisseria meningitidis groupe B NadA protéine recombinante Neisseria meningitidis groupe B NHBA protéine de fusion
GSK Vaccines S.r.l.
J07AH09
meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)
Vaccins méningococciques
Méningite méningococcique
Immunisation active contre les maladies invasives causées par les souches du sérogroupe B de Neisseria meningitidis.
Revision: 33
Autorisé
2013-01-13
30 B. NOTICE 31 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR BEXSERO SUSPENSION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉ-REMPLIE Vaccin méningococcique groupe B (ADNr, composant, adsorbé) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE VOUS OU VOTRE ENFANT UTILISIEZ CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS OU VOTRE ENFANT. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère. - Ce vaccin vous a été personnellement prescrit, à vous ou à votre enfant. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu’est-ce que Bexsero et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant receviez Bexsero 3. Comment utiliser Bexsero 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Bexsero 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE BEXSERO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Bexsero est un vaccin contre le méningocoque groupe B. Bexsero contient quatre composants différents provenant de la surface de la bactérie _Neisseria _ _meningitidis_ groupe B. Bexsero est administré à des sujets de 2 mois et plus afin de les protéger contre les infections causées par la bactérie _Neisseria meningitidis_ B. Cette bactérie peut provoquer des infections graves, mettant parfois en jeu le pronostic vital, telles qu’une méningite (inflammation des membranes recouvrant le cerveau et la mœlle épinière) et une septicémie (empoisonnement du sang). Le vaccin fonctionne en stimulant spécifiquement le système de défense naturel de l’organisme de la personne vaccinée. Elle est ainsi protégée contre l’infection. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT QUE VOUS OU VOTRE ENFANT RECEVIEZ BEXSERO Lestu allt skjalið
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Bexsero suspension injectable en seringue préremplie _ _ Vaccin méningococcique groupe B (ADNr, composant, adsorbé) 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une dose (0,5 ml) contient : Protéine de fusion recombinante NHBA de _Neisseria meningitidis_ groupe B 1, 2, 3 50 microgrammes Protéine recombinante NadA de _Neisseria meningitidis_ groupe B 1, 2, 3 50 microgrammes Protéine de fusion recombinante fHbp de _Neisseria meningitidis_ groupe B 1, 2, 3 50 microgrammes Vésicules de membrane externe (OMV) de _Neisseria meningitidis groupe _ B, souche NZ98/254 mesurée en tant que proportion de l’ensemble des protéines contenant l’antigène PorA P1.4 2 25 microgrammes 1 produite dans des cellules d’ _E. coli_ par la technique de l’ADN recombinant 2 adsorbée sur hydroxyde d’aluminium (0,5 mg Al 3+ ) 3 NHBA (antigène de liaison à l’héparine de Neisseria), NadA (adhésine A de Neisseria), fHbp (protéine de liaison du facteur H) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable. Suspension liquide blanche opalescente. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Bexsero est indiqué pour l’immunisation active des sujets à partir de l’âge de 2 mois contre l’infection invasive méningococcique causée par _Neisseria meningitidis_ de groupe B. L’impact de l’infection invasive à différentes tranches d’âge ainsi que la variabilité épidémiologique des antigènes des souches du groupe B dans différentes zones géographiques doivent être pris en compte lors de la vaccination. Voir rubrique 5.1 pour plus d’informations sur la protection contre les souches spécifiques au groupe B. Ce vaccin doit être utilisé conformément aux recommandations officielles. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie 3 TABLEAU 1. RÉSUMÉ DE LA POSOLOGIE AGE LORS DE LA PREMIÈRE DOSE PRIMOVACCINATION INTERVALLES ENTRE LES DOSES DE PRIMOVACCINAT Lestu allt skjalið