Bexsero

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

des vésicules de membrane externe de la bactérie neisseria meningitidis groupe b (souche nz 98/254), recombinant Neisseria meningitidis groupe B fHbp protéine de fusion recombinante Neisseria meningitidis groupe B NadA protéine recombinante Neisseria meningitidis groupe B NHBA protéine de fusion

Saatavilla:

GSK Vaccines S.r.l.

ATC-koodi:

J07AH09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

Vaccins méningococciques

Terapeuttinen alue:

Méningite méningococcique

Käyttöaiheet:

Immunisation active contre les maladies invasives causées par les souches du sérogroupe B de Neisseria meningitidis.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 33

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2013-01-13

Pakkausseloste

30
B. NOTICE
31
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
BEXSERO SUSPENSION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉ-REMPLIE
Vaccin méningococcique groupe B (ADNr, composant, adsorbé)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE VOUS OU VOTRE
ENFANT UTILISIEZ CE MÉDICAMENT
CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS OU VOTRE
ENFANT.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
-
Ce vaccin vous a été personnellement prescrit, à vous ou à votre
enfant.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que Bexsero et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre
enfant receviez Bexsero
3.
Comment utiliser Bexsero
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Bexsero
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE BEXSERO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Bexsero est un vaccin contre le méningocoque groupe B.
Bexsero contient quatre composants différents provenant de la surface
de la bactérie
_Neisseria _
_meningitidis_
groupe B.
Bexsero est administré à des sujets de 2 mois et plus afin de les
protéger contre les infections causées
par la bactérie
_Neisseria meningitidis_
B. Cette bactérie peut provoquer des infections graves, mettant
parfois en jeu le pronostic vital, telles qu’une méningite
(inflammation des membranes recouvrant le
cerveau et la mœlle épinière) et une septicémie (empoisonnement du
sang).
Le vaccin fonctionne en stimulant spécifiquement le système de
défense naturel de l’organisme de la
personne vaccinée. Elle est ainsi protégée contre l’infection.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT QUE VOUS OU VOTRE
ENFANT RECEVIEZ BEXSERO

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Bexsero suspension injectable en seringue préremplie
_ _
Vaccin méningococcique groupe B (ADNr, composant, adsorbé)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose (0,5 ml) contient :
Protéine de fusion recombinante NHBA de
_Neisseria meningitidis_
groupe
B
1, 2, 3
50 microgrammes
Protéine recombinante NadA de
_Neisseria meningitidis_
groupe B
1, 2, 3
50 microgrammes
Protéine de fusion recombinante fHbp de
_Neisseria meningitidis_
groupe B
1, 2, 3
50 microgrammes
Vésicules de membrane externe (OMV) de
_Neisseria meningitidis groupe _
B,
souche NZ98/254 mesurée en tant que proportion de l’ensemble des
protéines
contenant l’antigène PorA P1.4
2
25 microgrammes
1
produite dans des cellules d’
_E. coli_
par la technique de l’ADN recombinant
2
adsorbée sur hydroxyde d’aluminium (0,5 mg Al
3+
)
3
NHBA (antigène de liaison à l’héparine de Neisseria), NadA
(adhésine A de Neisseria),
fHbp (protéine de liaison du facteur H)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Suspension liquide blanche opalescente.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Bexsero est indiqué pour l’immunisation active des sujets à partir
de l’âge de 2 mois contre l’infection
invasive méningococcique causée par
_Neisseria meningitidis_
de groupe B. L’impact de l’infection
invasive à différentes tranches d’âge ainsi que la variabilité
épidémiologique des antigènes des
souches du groupe B dans différentes zones géographiques doivent
être pris en compte lors de la
vaccination. Voir rubrique 5.1 pour plus d’informations sur la
protection contre les souches
spécifiques au groupe B.
Ce vaccin doit être utilisé conformément aux recommandations
officielles.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
3
TABLEAU 1.
RÉSUMÉ DE LA POSOLOGIE
AGE LORS DE LA
PREMIÈRE DOSE
PRIMOVACCINATION
INTERVALLES ENTRE LES
DOSES DE
PRIMOVACCINAT