Betmiga

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Mirabegron

Fáanlegur frá:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC númer:

G04BD12

INN (Alþjóðlegt nafn):

mirabegron

Meðferðarhópur:

Urologicals

Lækningarsvæði:

Mokraćni mjehur, preaktivan

Ábendingar:

Simptomatsko liječenje hitnosti. Povećana učestalost mokrenja i / ili hitnosti inkontinencija može pojaviti kao kod odraslih pacijenata sa sindromom preaktivan mjehura .

Vörulýsing:

Revision: 13

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2012-12-20

Upplýsingar fylgiseðill

29
B. UPUTA O LIJEKU
30
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
BETMIGA 25 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM
BETMIGA 50 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM
mirabegron
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Betmiga i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Betmigu
3.
Kako uzimati Betmigu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Betmigu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BETMIGA I ZA ŠTO SE KORISTI
Betmiga sadrži djelatnu tvar mirabegron. To je tvar koja opušta
mišiće mokraćnog mjehura (takozvani
agonist beta 3-adrenoreceptora), koji smanjuje aktivnost prekomjerno
aktivnog mokraćnog mjehura i
liječi s time povezane simptome.
Betmiga se koristi za liječenje simptoma prekomjerno aktivnog
mokraćnog mjehura u odraslih, kao
što su:
-
iznenadna potreba za pražnjenjem mokraćnog mjehura (nagon na
mokrenje)
-
potreba za pražnjenjem mokraćnog mjehura češće nego li je to
uobičajeno (povećana učestalost
mokrenja)
-
nemogućnost kontrole mokrenja (inkontinencija pri nagonu na
mokrenje).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI BETMIGU
NEMOJTE UZIMATI BETMIGU:
-
ako ste alergični na mirabegron ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
-
ako imate vrlo visok nekontrolirani krvni tlak
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Betmigu:
-
ako imate problema s pražnjenjem svog mjehura ili imate slabiji mlaz
urina ili ako uzimate
ostale l

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
_ _
Betmiga 25 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Betmiga 50 mg tablete s produljenim oslobađanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Betmiga 25 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Svaka tableta sadrži 25 mg mirabegrona.
Betmiga 50 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Svaka tableta sadrži 50 mg mirabegrona.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta s produljenim oslobađanjem.
Betmiga 25 mg tablete
Ovalna, smeđa tableta, s utisnutim logom tvrtke i oznakom “325” s
iste strane.
Betmiga 50 mg tablete
Ovalna, žuta tableta, s utisnutim logom tvrtke i oznakom “355” s
iste strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simptomatsko liječenje urgencije, povećane učestalosti mokrenja
i/ili urgentne inkontinencije koja se
javlja u odraslih bolesnika sa sindromom prekomjerno aktivnog
mokraćnog mjehura.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli (uključujući starije bolesnike)_
Preporučena doza iznosi 50 mg jedanput na dan.
_Posebne populacije bolesnika _
_ _
_Oštećenje bubrega i jetre _
Betmiga nije ispitivan u bolesnika u terminalnom stadiju bubrežne
bolesti (GFR <15 ml/min/1,73 m
2
ili bolesnicima koji su zahtijevali hemodijalizu) ili s teškim
oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) te
se stoga ne preporučuje njegova primjena u tim populacijama bolesnika
(vidjeti dio 4.4 i 5.2).
Sljedeća tablica navodi preporučene dnevne doze za osobe s
oštećenom bubrežnom ili jetrenom
funkcijom uz primjenu ili bez primjene snažnih inhibitora CYP3A
(vidjeti dio 4.4, 4.5 i 5.2).
3
TABLICA 1:
PREPORUČENE DNEVNE DOZE ZA OSOBE S OŠTEĆENOM BUBREŽNOM ILI
JETRENOM FUNKCIJOM
UZ PRIMJENU ILI BEZ PRIMJENE SNAŽNIH INHIBITORA CYP3A
Snažni inhibitori CYP3A
(3)
Bez inhibitora
S inhibitorom
Oštećenje bubrega
(1)
Blago
50 mg
25 mg
Umjereno
50 mg
25 mg
Teško
25 mg
Ne preporučuje se
Oštećenje jetre
(2)
Blago
50 mg
25 mg
Umjereno
25 mg
Ne preporučuje se
1.
Blago: GFR 60 do 89 ml/min/1,