BERINERT 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION

Land: Spánn

Tungumál: spænska

Heimild: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Virkt innihaldsefni:

INHIBIDOR DE LA C1 ESTERASA

Fáanlegur frá:

CSL BEHRING GMBH

ATC númer:

B06AC01

INN (Alþjóðlegt nafn):

INHIBITOR OF C1 ESTERASE

Skammtar:

500 UI

Lyfjaform:

POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

Samsetning:

INHIBIDOR DE LA C1 ESTERASA 500 UI

Stjórnsýsluleið:

VÍA INTRAVENOSA

Gerð lyfseðils:

con receta

Lækningarsvæði:

Inhibidor de C1, derivado del plasma

Vörulýsing:

BERINERT 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 1 vial Autorizado 30/03/2009 Comercializado

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2009-03-30

Upplýsingar fylgiseðill

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Berinert 500 UI
Polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión.
Inhibidor de la C1 esterasa humano
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted ya que puede
perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es
Berinert
y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Berinert
3. Cómo usar Berinert
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de
Berinert
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BERINERT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
_¿QUÉ ES BERINERT ? _
Berinert se presenta como polvo y disolvente. La solución preparada
se debe administrar mediante
inyección o perfusión en una vena.
Berinert se prepara a partir de plasma humano (la parte líquida de la
sangre), el principio activo es
la proteína inhibidora de la C1 esterasa humana, obtenida a partir
del plasma.
_¿PARA QUÉ SE UTILIZA BERINERT? _
Berinert se utiliza para el tratamiento y prevención preoperatoria
del angioedema hereditario de
tipo I y II (AEH, edema = hinchazón). El angioedema hereditario es
una enfermedad congénita del
sistema vascular. AEH no es una enfermedad alérgica. AEH está
causado por una síntesis
insuficiente, ausente o defectuosa del inhibidor de la C1 esterasa,
que es una proteína importante.
La enfermedad se caracteriza por los síntomas siguientes:
- hinchazón repentina de manos y pies,
- hinchazón repentina de la cara con sensación de tirantez,
- hinchazón de los párpados, labios, posible hinchazón de la
laringe (órgano de la voz) con
dificultades respirato

Vara einkenni

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Berinert 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable y para
perfusión
Berinert 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Principio activo: Inhibidor de la C1 esterasa humano
(de plasma humano)
.
Berinert 500 UI contiene 500 UI de inhibidor de la C1 esterasa humano
por vial.
Berinert 1500 UI contiene 1500 UI de inhibidor de la C1 esterasa
humano por vial.
La potencia del inhibidor de la C1 esterasa humano se expresa en
Unidades Internacionales (UI), que está
relacionado con el actual estándar de la OMS para los productos
inhibidores de la C1 esterasa.
Berinert 500 contiene 50 UI de inhibidor de la C1 esterasa
humano
/ml tras la reconstitución con 10 ml de
agua para preparaciones inyectables.
Berinert 1500 contiene 500 UI de inhibidor de la C1 esterasa
humano
/ml tras la reconstitución con 3 ml de
agua para preparaciones inyectables.
El contenido de proteína total de la solución reconstituida de 500
UI es 6,5 mg/ml.
El contenido de proteína total de la solución reconstituida de 1500
UI es 65 mg/ml.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Hasta 486 mg de sodio (aproximadamente 21 mmol) por 100 ml de
solución.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
DESCRIPCIÓN GENERAL
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Excipiente(s) con efecto conocido
3. FORMA FARMACÉUTICA
Berinert 500:
Polvo y disolvente para solución inyectable o perfusión.
Berinert 1500:
Polvo y disolvente para solución inyectable.
Polvo blanco.
Disolvente transparente e incoloro.
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4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Angioedema hereditario de tipo I y II (AEH).
Tratamiento y prevención preoperatoria de episodios agudos
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con
experiencia en el tratamiento de la
deficiencia del inhibidor de la C1 esterasa.
Posología
ADULTOS
Tratamiento de ataques de angioedema agudo:
20 UI por kilo de pe