Riik: Hispaania
keel: hispaania
Allikas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
INHIBIDOR DE LA C1 ESTERASA
CSL BEHRING GMBH
B06AC01
INHIBITOR OF C1 ESTERASE
500 UI
POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
INHIBIDOR DE LA C1 ESTERASA 500 UI
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Inhibidor de C1, derivado del plasma
BERINERT 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 1 vial Autorizado 30/03/2009 Comercializado
Autorizado
2009-03-30
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Berinert 500 UI Polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión. Inhibidor de la C1 esterasa humano LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Berinert y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Berinert 3. Cómo usar Berinert 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Berinert 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES BERINERT Y PARA QUÉ SE UTILIZA _¿QUÉ ES BERINERT ? _ Berinert se presenta como polvo y disolvente. La solución preparada se debe administrar mediante inyección o perfusión en una vena. Berinert se prepara a partir de plasma humano (la parte líquida de la sangre), el principio activo es la proteína inhibidora de la C1 esterasa humana, obtenida a partir del plasma. _¿PARA QUÉ SE UTILIZA BERINERT? _ Berinert se utiliza para el tratamiento y prevención preoperatoria del angioedema hereditario de tipo I y II (AEH, edema = hinchazón). El angioedema hereditario es una enfermedad congénita del sistema vascular. AEH no es una enfermedad alérgica. AEH está causado por una síntesis insuficiente, ausente o defectuosa del inhibidor de la C1 esterasa, que es una proteína importante. La enfermedad se caracteriza por los síntomas siguientes: - hinchazón repentina de manos y pies, - hinchazón repentina de la cara con sensación de tirantez, - hinchazón de los párpados, labios, posible hinchazón de la laringe (órgano de la voz) con dificultades respirato Lugege kogu dokumenti
1 de 10 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Berinert 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión Berinert 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Principio activo: Inhibidor de la C1 esterasa humano (de plasma humano) . Berinert 500 UI contiene 500 UI de inhibidor de la C1 esterasa humano por vial. Berinert 1500 UI contiene 1500 UI de inhibidor de la C1 esterasa humano por vial. La potencia del inhibidor de la C1 esterasa humano se expresa en Unidades Internacionales (UI), que está relacionado con el actual estándar de la OMS para los productos inhibidores de la C1 esterasa. Berinert 500 contiene 50 UI de inhibidor de la C1 esterasa humano /ml tras la reconstitución con 10 ml de agua para preparaciones inyectables. Berinert 1500 contiene 500 UI de inhibidor de la C1 esterasa humano /ml tras la reconstitución con 3 ml de agua para preparaciones inyectables. El contenido de proteína total de la solución reconstituida de 500 UI es 6,5 mg/ml. El contenido de proteína total de la solución reconstituida de 1500 UI es 65 mg/ml. Excipiente(s) con efecto conocido: Hasta 486 mg de sodio (aproximadamente 21 mmol) por 100 ml de solución. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. DESCRIPCIÓN GENERAL COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Excipiente(s) con efecto conocido 3. FORMA FARMACÉUTICA Berinert 500: Polvo y disolvente para solución inyectable o perfusión. Berinert 1500: Polvo y disolvente para solución inyectable. Polvo blanco. Disolvente transparente e incoloro. 2 de 10 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Angioedema hereditario de tipo I y II (AEH). Tratamiento y prevención preoperatoria de episodios agudos 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la deficiencia del inhibidor de la C1 esterasa. Posología ADULTOS Tratamiento de ataques de angioedema agudo: 20 UI por kilo de pe Lugege kogu dokumenti