Country: Tyrkland
Tungumál: tyrkneska
Heimild: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
lacosamide
BİLİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
N03AX18
in lacosami
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI BENVİDA ® 10 MG/ML IV INFÜZYON ÇÖZELTISI DAMARDAN UYGULANIR. STERIL • _ETKIN MADDE:_ Her bir ml infüzyon çözeltisinde 10 mg lakozamid 20 ml infüzyon çözeltisi içeren bir flakonda 200 mg lakozamid • _YARDIMCI MADDELER: _ Enjeksiyonluk su, sodyum klorür, hidroklorik asit (pH ayarı için). BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _BENVİDA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _BENVİDA KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _BENVİDA NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _BENVİDA’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. BENVİDA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • BENVİDA, lakozamid adı verilen etkin maddeyi içeren ve epilepsi (sara) adı verilen hastalığın tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. • BENVİDA, berrak renksiz bir çözeltidir. İnfüzyon çözeltisi 1 flakonluk kutularda takdim edilmektedir. • BENVİDA, epilepsinin (sara) belirli bir formunu (aşağıya bakınız) tedavi etmek için 16 yaş ve üstü hastalarda tek başına ya da diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak kullanılan bir ilaçtır. • Epilepsi, hastaların tekrarlayan nöbetler gösterdiği bir durumdur. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız . _ Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1UYnUyQ3NRak1UZW56Q3NRQ3NR Belge Takip Adresi:https://www.turkiye. Lestu allt skjalið
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BENVİDA ® 10 mg/ml IV infüzyon çözeltisi Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir ml infüzyon çözeltisinde: Lakozamid 10 mg 20 ml’ lik flakon 200 mg lakozamid içerir. YARDIMCI MADDELER: Sodyum 2,99 mg _ _ Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’ e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyonluk çözelti. Berrak, renksiz çözelti 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR BENVİDA epilepsili adölesan (16-18 yaş) ve erişkin hastalarda, ikincil jeneralize olan veya olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetlerin tedavisinde monoterapi ve ek tedavi olarak endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI: BENVİDA tedavisi oral ya da i.v. uygulama yolu ile başlatılabilir. _Monoterapi _ Önerilen başlangıç dozu günde iki kez 50 mg’dır. Bu doz, bir hafta sonra başlangıç terapötik doz olan gün iki kez 100 mg’a yükseltilmelidir. Lakozamid tedavisi, doktorun potansiyel yan etkilere karşı nöbet sayısında gereken azalmayı değerlendirmesine göre aynı zamanda günde iki kez 100 mg olarak da başlatabilir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1UYnUyQ3NRak1UZW56Q3NRak1U Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2 Tedaviye yanıt ve tolerabiliteye göre, idame dozu her hafta günde iki defa 50 mg’lık artışlarla (100 mg/gün) önerilen maksimum günlük doz olan günde iki kez 300 mg’a kadar artırılabilir (600 mg/gün). 400 mg/gün’den daha yüksek doz lakozamid kullanan ve ek bir antiepileptik ilaca ihtiyaç duyan hastalarda, aşağıda ek tedavi için önerilen pozoloji uygulanmalıdır. _Ek tedavi _ Önerilen başlangıç dozu günde iki kez 50 mg’dır. Bu doz, bir hafta sonra başlangıç terapötik doz olan günde iki kez 100 mg’a yükseltilmelidir. Tedaviye yanıt ve tolerabiliteye göre, idame dozu her hafta günde iki defa 50 mg’lık artışlarla (100 mg/gün) önerilen maksimum günlük doz olan 400 Lestu allt skjalið