Country: Rúmenía
Tungumál: rúmenska
Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
OXYBUPROCAINI HYDROCHLORIDUM
UNIMED PHARMA SPOL. S.R.O. - REPUBLICA SLOVACA
S01HA02
OXYBUPROCAINI HYDROCHLORIDUM
4mg/ml
PIC. OFT., SOL.
PR
UNIMED PHARMA SPOL. S.R.O. - REPUBLICA SLOVACA
ANESTEZICE LOCALE ANESTEZICE LOCALE
14475/2022/02 Cutie cu 1 flac. din PEJD de culoare alba, prevazut cu picurator din PEJD x 10 ml pic. oftalmice, sol.; 14475/2022/01 Cutie cu 1 flac. din PEJD de culoare alba, prevazut cu picurator din PEJD x 5 ml pic. oftalmice, sol.; 7287/2006/02 Cutie x 1 flac. din PEJD x 10 ml pic. oftalmice, sol.; 7287/2006/01 Cutie x 1 flac. din PEJD x 5 ml pic. oftalmice, sol.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14475/2022/01-02 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR BENOXI 4 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUȚIE Clorhidrat de oxibuprocaină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Benoxi şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Benoxi 3. Cum să utilizaţi Benoxi 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Benoxi 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE BENOXI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Benoxi 4 mg/ml, picături oftalmice soluţie este indicat: - În anestezia corneei şi suprafeţei conjunctivei în timpul îndepărtării corpilor străini localizaţi superficial şi profund; - În timpul tonometriei, gonioscopiei şi a altor examinări diagnostice; - Pregătirea injectărilor sub-conjunctivale şi retro-bulbare. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BENOXI NU UTILIZAŢI BENOXI : - Dacă sunteţi alergic la Clorhidrat de oxibuprocaină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - Dacă sunteţi alergic la alte anestezice locale din grupa esterilor acidului para-aminobenzoic sau la anestezicele locale de tip amidă; - Copiii cu vârsta de până la un an; - Nu trebuie admini Lestu allt skjalið
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14475/2022/01-02 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BENOXI 4 mg/ml picături oftalmice, soluţie 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml picături oftalmice soluţie conţine 4 mg clorhidrat de oxibuprocaină. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, soluție. Soluţie limpede și incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Benoxi, 4 mg/ml, picături oftalmice soluţie este indicat: - În anestezia corneei şi suprafeţei conjunctivei în timpul îndepărtării corpilor străini localizaţi superficial şi profund; - În timpul tonometriei, gonioscopiei şi a altor examinări diagnostice; - Pregătirea injectărilor sub-conjunctivale şi retro-bulbare. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Mod de administrare _Anestezia corneei şi a conjunctivei:_ Îndepărtarea corpilor străini localizaţi la suprafaţă: câte o picătură de 3 ori pe durata a 5 minute. Îndepărtarea corpilor străini localizaţi profund: câte o picătură de 5-10 ori la intervale de 30-60 de secunde. _Înainte de injectarea sub-conjunctivală sau retro-bulbară: _ câte o picătură de 3 ori pe durata a 5 minute. _Tonometrie, gonioscopie şi alte examinări: _ câte 1-2 picături cu două minute înainte de fiecare investigaţie. Între fiecare aplicare consecutivă a produsului, ochii trebuie să fie închişi. 4.3 CONTRAINDICAȚII Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1; 2 - Hipersensibilitate la alte anestezice locale din grupa esterilor acidului para-aminobenzoic sau la anestezicele locale de tip amidă; - Copiii cu vârsta de până la un an; - Nu trebuie administrat ca medicament standard. 4.4 ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Medicamentul trebuie aplicat exclusiv de către un medic. Medicamentul poate fi utilizat doar pe o perioadă scurtă de tim Lestu allt skjalið