Land: Frakkland
Tungumál: franska
Heimild: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
chlorhydrate de bendamustine 25 mg
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
L01AA09
chlorhydrate de bendamustine 25 mg
25 mg
Poudre
pour un flacon de 25 ml > chlorhydrate de bendamustine 25 mg
1 flacon (verre brun) de 25 ml contenant 25 mg de poudre
liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés
Antinéoplasiques
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01AA09La bendamustine est un médicament qui est utilisé pour le traitement de certains types de cancer (médicament cytostatique).La bendamustine est utilisée seule (monothérapie) ou en association avec d’autres médicaments dans le traitement des formes suivantes de cancer : leucémie lymphoïde chronique, dans le cas où une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n’est pas appropriée pour vous ; lymphome non hodgkinien, qui n’a pas ou très peu répondu à un traitement antérieur par rituximab ; myélome multiple, dans le cas où une chimiothérapie à fortes doses avec greffe autologue de cellules souches ou le traitement comportant du thalidomide ou du bortézomib n’est pas approprié pour vous.
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
Abrogée le 29/09/2021
2017-10-27
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 12/02/2021 Dénomination du médicament BENDAMUSTINE EG 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion Chlorhydrate de bendamustine Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que BENDAMUSTINE EG 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BENDAMUSTINE EG 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion ? 3. Comment utiliser BENDAMUSTINE EG 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver BENDAMUSTINE EG 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE BENDAMUSTINE EG 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01AA09 La bendamustine est un médicament qui est utilisé pour le traitement de certains types de cancer (médicament cytostatique). La bendamustine est utilisée seule (monothérapie) ou en association avec d’autres médicaments dans le traitement des formes suivantes de cancer : · leucémie lymphoïde chronique, dans le cas où une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n’est pas appropriée pour vous ; · lymphome non hodgkinien, qui n’a pas ou très peu répondu à un traitement antérieur par rituximab ; · myélome multiple, dans Lestu allt skjalið
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 12/02/2021 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT BENDAMUSTINE EG 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chlorhydrate de bendamustine (sous forme monohydratée)...................................................... 25 mg Pour un flacon. Chlorhydrate de bendamustine (sous forme monohydratée).................................................... 100 mg Pour un flacon. 1 ml de la solution à diluer contient 2,5 mg de chlorhydrate de bendamustine après reconstitution selon les instructions de la rubrique 6.6. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution à diluer pour perfusion. Poudre blanche à blanc cassé. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique (stade Binet B ou C) des patients chez qui une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n’est pas appropriée. Traitement en monothérapie du lymphome non hodgkinien indolentchez des patients qui ont progressé pendant ou dans les 6 mois qui suivent un traitement par rituximab seul ou en association. Traitement de première ligne du myélome multiple (stade II en progression ou stade III de la classification de Durie-Salmon) en association avec la prednisone chez des patients de plus de 65 ans qui ne sont pas éligibles pour une greffe autologue de cellules souches et qui présentent une neuropathie au moment du diagnostic excluant l’utilisation de traitement comportant du thalidomide ou du bortézomib. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie Leucémie lymphoïde chronique en monothérapie 100 mg/m 2 de surface corporelle de chlorhydrate de bendamustine à J1 et J2 ; toutes les 4 semaines jusqu’à 6 cycles. Lymphomes non hodgkiniens indolents en monothérapie chez les patients réfractaires au rituximab 120 mg/m 2 de surface corporelle de chlorhydrate de bendamustine à J1 et J2 ; toutes les 3 s Lestu allt skjalið