BENDAMUSTINE EG 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

chlorhydrate de bendamustine 25 mg

Disponible depuis:

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

Code ATC:

L01AA09

DCI (Dénomination commune internationale):

chlorhydrate de bendamustine 25 mg

Dosage:

25 mg

forme pharmaceutique:

Poudre

Composition:

pour un flacon de 25 ml > chlorhydrate de bendamustine 25 mg

Unités en paquet:

1 flacon (verre brun) de 25 ml contenant 25 mg de poudre

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Domaine thérapeutique:

Antinéoplasiques

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01AA09La bendamustine est un médicament qui est utilisé pour le traitement de certains types de cancer (médicament cytostatique).La bendamustine est utilisée seule (monothérapie) ou en association avec d’autres médicaments dans le traitement des formes suivantes de cancer : leucémie lymphoïde chronique, dans le cas où une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n’est pas appropriée pour vous ; lymphome non hodgkinien, qui n’a pas ou très peu répondu à un traitement antérieur par rituximab ; myélome multiple, dans le cas où une chimiothérapie à fortes doses avec greffe autologue de cellules souches ou le traitement comportant du thalidomide ou du bortézomib n’est pas approprié pour vous.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Statut de autorisation:

Abrogée le 29/09/2021

Date de l'autorisation:

2017-10-27

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 12/02/2021
Dénomination du médicament
BENDAMUSTINE EG 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour
perfusion
Chlorhydrate de bendamustine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BENDAMUSTINE EG 2,5 mg/ml, poudre pour solution à
diluer pour perfusion et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
BENDAMUSTINE EG 2,5 mg/ml, poudre
pour solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser BENDAMUSTINE EG 2,5 mg/ml, poudre pour solution à
diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BENDAMUSTINE EG 2,5 mg/ml, poudre pour solution
à diluer pour
perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BENDAMUSTINE EG 2,5 mg/ml, poudre pour solution à
diluer pour perfusion ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01AA09
La bendamustine est un médicament qui est utilisé pour le traitement
de certains types de cancer
(médicament cytostatique).
La bendamustine est utilisée seule (monothérapie) ou en association
avec d’autres médicaments dans le
traitement des formes suivantes de cancer :
·
leucémie lymphoïde chronique, dans le cas où une
polychimiothérapie comportant de la fludarabine
n’est pas appropriée pour vous ;
·
lymphome non hodgkinien, qui n’a pas ou très peu répondu à un
traitement antérieur par rituximab ;
·
myélome multiple, dans

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/02/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BENDAMUSTINE EG 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de bendamustine (sous forme
monohydratée)......................................................
25 mg
Pour un flacon.
Chlorhydrate de bendamustine (sous forme
monohydratée).................................................... 100
mg
Pour un flacon.
1 ml de la solution à diluer contient 2,5 mg de chlorhydrate de
bendamustine après reconstitution selon
les instructions de la rubrique 6.6.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre blanche à blanc cassé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique
(stade Binet B ou C) des patients chez
qui une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n’est pas
appropriée.
Traitement en monothérapie du lymphome non hodgkinien indolentchez
des patients qui ont progressé
pendant ou dans les 6 mois qui suivent un traitement par rituximab
seul ou en association.
Traitement de première ligne du myélome multiple (stade II en
progression ou stade III de la
classification de Durie-Salmon) en association avec la prednisone chez
des patients de plus de 65 ans qui
ne sont pas éligibles pour une greffe autologue de cellules souches
et qui présentent une neuropathie au
moment du diagnostic excluant l’utilisation de traitement comportant
du thalidomide ou du bortézomib.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Leucémie lymphoïde chronique en monothérapie
100 mg/m
2
de surface corporelle de chlorhydrate de bendamustine à J1 et J2 ;
toutes les 4 semaines
jusqu’à 6 cycles.
Lymphomes non hodgkiniens indolents en monothérapie chez les patients
réfractaires au rituximab
120 mg/m
2
de surface corporelle de chlorhydrate de bendamustine à J1 et J2 ;
toutes les 3 s