Country: Ungverjaland
Tungumál: ungverska
Heimild: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
bendamustine-hidroklorid-monohidrát
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
L01AA09
bendamustine hydrochloride monohydrate
TK
Kiszerelések: 5 X 25 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-22964 / 01 - I - TK - igen; 10 X 25 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-22964 / 02 - I - TK - igen; 20 X 25 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-22964 / 03 - I - TK - igen; 1 X 100 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-22964 / 04 - I - TK - igen; 5 X 100 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-22964 / 05 - I - TK - igen
Generikus
2015-12-21
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ bendamusztin-hidroklorid A gyógyszer neve „Bendamustine Accord 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz”, de a betegtájékoztatóban, a továbbiakban „Bendamustine Accord” néven fog szerepelni. MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Bendamustine Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Bendamustine Accord alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Bendamustine Accord-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Bendamustine Accord-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BENDAMUSTINE ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Bendamustine Accord bizonyos daganattípusok kezelésére alkalmazott gyógyszer (citosztatikum). A Bendamustine Accord önmagában (monoterápiában) vagy más gyógyszerekkel együtt is alkalmazható az alábbi daganattípusok kezelésére: - krónikus limfocitás leukémia, abban az esetben, ha a fludarabinnal kombinált kemoterápia nem megfelelő az Ön számára. - non-Hodgkin limfóma, amely nem, vagy rövid ideig reagált az Lestu allt skjalið
1. A GYÓGYSZER NEVE Bendamustine Accord 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _25 mg/10 ml-es injekciós üveg:_ 25 mg bendamusztin-hidrokloridot tartalmaz injekciós üvegenként (bendamusztin-hidroklorid-monohidrát formájában). _100 mg/50 ml-es injekciós üveg:_ 100 mg bendamusztin-hidrokloridot tartalmaz injekciós üvegenként (bendamusztin-hidroklorid-monohidrát formájában). 1 milliliter koncentrátum 2,5 mg bendamusztin-hidrokloridot tartalmaz (bendamusztin-hidroklorid-monohidrát formájában), amennyiben a feloldást 6.6 pontnak megfelelően végzik el. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. Fehér mikrokristályos por 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Krónikus lymphocytás leukaemia (Binet szerinti B vagy C stádium) első vonalbeli kezelésére olyan betegek esetében, akiknél fludarabint tartalmazó kombinációval végzett kemoterápia nem alkalmazható. Indolens non-Hodgkin lymphomák monoterápiájaként olyan betegeknél, akiknél progresszió lépett fel a rituximabbal vagy rituximabot tartalmazó kombinációval végzett kezelés alatt, vagy az azt követő 6 hónapon belül. Myeloma multiplex (Durie Salmon szerinti II-es stádium progresszióval vagy III-as stádium) első vonalbeli kezelésére prednizonnal kombinációban olyan, 65 évesnél idősebb betegek esetében, akik nem alkalmasak autológ őssejt transzplantációra, és akiknél a diagnózis felállításakor klinikai neuropathia állt fent, ami eleve kizárta a talidomidot vagy bortezomibot tartalmazó kezeléseket. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Krónikus lymphocytás leukaemia monoterápiája 100 mg/testfelület-m 2 bendamusztin-hidrokorid az 1. és 2. napon, 4 hetenként ismételve, legfeljebb 6-szor. Rituximab refrakter, indolens non - Hodgkin lymphoma monoterápiája 120 mg/ testfelület-m² bendamusztin-hidrokorid az 1. és 2. napon, 3 hetenként is Lestu allt skjalið