BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

bendamustine-hidroklorid-monohidrát

Beszerezhető a:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ATC-kód:

L01AA09

INN (nemzetközi neve):

bendamustine hydrochloride monohydrate

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 5 X 25 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-22964 / 01 - I - TK - igen; 10 X 25 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-22964 / 02 - I - TK - igen; 20 X 25 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-22964 / 03 - I - TK - igen; 1 X 100 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-22964 / 04 - I - TK - igen; 5 X 100 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-22964 / 05 - I - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2015-12-21

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ
KONCENTRÁTUMHOZ
bendamusztin-hidroklorid
A gyógyszer neve „Bendamustine Accord 2,5 mg/ml por oldatos
infúzióhoz való koncentrátumhoz”,
de a betegtájékoztatóban, a továbbiakban „Bendamustine Accord”
néven fog szerepelni.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bendamustine Accord és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bendamustine Accord alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Bendamustine Accord-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Bendamustine Accord-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BENDAMUSTINE ACCORD ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Bendamustine Accord bizonyos daganattípusok kezelésére
alkalmazott gyógyszer (citosztatikum).
A Bendamustine Accord önmagában (monoterápiában) vagy más
gyógyszerekkel együtt is
alkalmazható az alábbi daganattípusok kezelésére:
-
krónikus limfocitás leukémia, abban az esetben, ha a fludarabinnal
kombinált kemoterápia nem
megfelelő az Ön számára.
-
non-Hodgkin limfóma, amely nem, vagy rövid ideig reagált az

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Bendamustine Accord 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_25 mg/10 ml-es injekciós üveg:_
25 mg bendamusztin-hidrokloridot tartalmaz injekciós üvegenként
(bendamusztin-hidroklorid-monohidrát formájában).
_100 mg/50 ml-es injekciós üveg:_
100 mg bendamusztin-hidrokloridot tartalmaz injekciós üvegenként
(bendamusztin-hidroklorid-monohidrát formájában).
1 milliliter koncentrátum 2,5 mg bendamusztin-hidrokloridot tartalmaz
(bendamusztin-hidroklorid-monohidrát formájában), amennyiben a
feloldást 6.6 pontnak megfelelően
végzik el.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Fehér mikrokristályos por
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Krónikus lymphocytás leukaemia (Binet szerinti B vagy C stádium)
első vonalbeli kezelésére olyan
betegek esetében, akiknél fludarabint tartalmazó kombinációval
végzett kemoterápia nem
alkalmazható.
Indolens non-Hodgkin lymphomák monoterápiájaként olyan
betegeknél, akiknél progresszió lépett fel
a rituximabbal vagy rituximabot tartalmazó kombinációval végzett
kezelés alatt, vagy az azt követő
6 hónapon belül.
Myeloma multiplex (Durie Salmon szerinti II-es stádium
progresszióval vagy III-as stádium) első
vonalbeli kezelésére prednizonnal kombinációban olyan, 65
évesnél idősebb betegek esetében, akik
nem alkalmasak autológ őssejt transzplantációra, és akiknél a
diagnózis felállításakor klinikai
neuropathia állt fent, ami eleve kizárta a talidomidot vagy
bortezomibot tartalmazó kezeléseket.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Krónikus lymphocytás leukaemia monoterápiája
100 mg/testfelület-m
2
bendamusztin-hidrokorid az 1. és 2. napon, 4 hetenként ismételve,
legfeljebb
6-szor.
Rituximab refrakter, indolens non
-
Hodgkin lymphoma monoterápiája
120 mg/ testfelület-m² bendamusztin-hidrokorid az 1. és 2. napon, 3
hetenként is