Bemfola

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

follitropin alfa

Fáanlegur frá:

Gedeon Richter Plc.

ATC númer:

G03GA05

INN (Alþjóðlegt nafn):

follitropin alfa

Meðferðarhópur:

Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava,

Lækningarsvæði:

anovulacija

Ábendingar:

In adult women:anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate;stimulation of multifollicular development in patients undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT);follitropin alfa in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency. U kliničkim istraživanjima kod ovih pacijenata su identificirani endogene razina LH u serumu < 1. 2 IU / l. In adult men:follitropin alfa is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human Chorionic Gonadotrophin (hCG) therapy.

Vörulýsing:

Revision: 10

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2014-03-26

Upplýsingar fylgiseðill

39
B. UPUTA O LIJEKU
40
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
BEMFOLA 75 IU/0,125 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI
BEMFOLA 150 IU/0,25 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI
BEMFOLA 225 IU/0,375 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI
BEMFOLA 300 IU/0,50 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI
BEMFOLA 450 IU/0,75 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI
Folitropin alfa
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Bemfola i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Bemfola
3.
Kako primjenjivati lijek Bemfola
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Bemfola
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BEMFOLA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE BEMFOLA
Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar folitropin alfa, koji je gotovo
identičan prirodnom hormonu koji stvara
Vaše tijelo, naziva „folikulostimulirajući hormon“ (FSH). FSH je
gonadotropin, tip hormona koji ima
važnu ulogu u ljudskoj plodnosti i reprodukciji. U žena, FSH je
potreban za rast i razvoj vrećica
(folikula) u jajnicima koje sadrže jajne stanice. U muškaraca, FSH
je potreban za proizvodnju sperme.
ZA ŠTO SE BEMFOLA KORISTI
U ODRASLIH ŽENA
Bemfola se koristi:
•
za poticanje oslobađanja jajne stanice iz jajnika (ovulacije) u žena
koje ne ovuliraju i koje nisu
odgovorile na terapiju lijekom „klomifencitrat“.
•
zajedno s još jednim hormonom, „lutropinom alfa“
(„luteinizirajući hormon“

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Bemfola 75 IU/0,125 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Bemfola 150 IU/0,25 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Bemfola 225 IU/0,375 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Bemfola 300 IU/0,50 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Bemfola 450 IU/0,75 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine sadrži 600 IU (što odgovara 44 mikrograma)
folitropina alfa*.
Bemfola 75 IU/0,125 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Jedna napunjena brizgalica osigurava primjenu 75 IU (što odgovara 5,5
mikrograma) u 0,125 ml.
Bemfola 150 IU/0,25 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Jedna napunjena brizgalica osigurava primjenu 150 IU (što odgovara 11
mikrograma) u 0,25 ml.
Bemfola 225 IU/0,375 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Jedna napunjena brizgalica osigurava primjenu 225 IU (što odgovara
16,5 mikrograma) u 0,375 ml.
Bemfola 300 IU/0,50 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Jedna napunjena brizgalica osigurava primjenu 300 IU (što odgovara 22
mikrograma) u 0,5 ml.
Bemfola 450 IU/0,75 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Jedna napunjena brizgalica osigurava primjenu 450 IU (što odgovara 33
mikrograma) u 0,75 ml.
* rekombinantni humani folikulostimulirajući hormon (r-hFSH),
proizveden u stanicama jajnika
kineskog hrčka (CHO) tehnologijom rekombinantne DNK.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Bistra, bezbojna otopina.
pH otopine je 6,7 do 7,3.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
U odraslih žena
•
Anovulacija (uključujući sindrom policističnih jajnika) u žena
koje ne reagiraju na terapiju
klomifencitratom.
•
Stimulacija razvoja većeg broja folikula u žena kod kojih se
stimulira superovulacija za metode
medicinski potpomognute oplodnje kao što su
_in vitro_
umjetna oplodnja (IVF), transfer gamete
u jajovod i transfer zi