Country: Ungverjaland
Tungumál: ungverska
Heimild: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
chlormadinone; ethinylestradiol
Richter Gedeon Nyrt.
G03AA15
chlormadinone; ethinylestradiol
1x21 buborékcsomagolásban 3x21 buborékcsomagolásban
TK
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Progestogens and estrogens, fixed combinations
Kiszerelések: 1 X 21 - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC//Al - OGYI-T-08786 / 01 - V - TK - igen; 3 X 21 - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC//Al - OGYI-T-08786 / 02 - V - TK - igen; Helyettesíthetőség: CLORMETIN 2 mg/0,03 mg filmtabletta - OGYI-T-21391
Önálló teljes
2003-02-17
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BELARA 0,03 MG/2 MG FILMTABLETTA etinilösztradiol, klórmadinon-acetát Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást. FONTOS TUDNIVALÓK A KOMBINÁLT HORMONÁLIS FOGAMZÁSGÁTLÓKKAL KAPCSOLATBAN: - Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb, visszafordítható fogamzásgátló módszerek. - Kismértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát a vénákban és az artériákban, különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést követően, amikor a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb ideig szüneteltették. - Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy vérrögképződésre utaló tünete van (lásd 2. pont, „Vérrögök”). MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer a Belara és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Belara alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni a Belara-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Bel Lestu allt skjalið
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Belara 0,03 mg/2 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,030 mg etinilösztradiolt és 2 mg klórmadinon-acetátot (1,71 mg klórmadinonnak felel meg) tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: 69,5 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Halvány rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta. Átmérő: 6,0-6,2 mm; magasság: 2,4-2,9 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Hormonális fogamzásgátlás. A Belara felírásával kapcsolatos döntés során figyelembe kell venni az adott nő jelenleg fennálló kockázati tényezőit, különösképpen a vénás thromboemboliával (VTE) kapcsolatosakat, továbbá azt, hogy mekkora a Belara alkalmazásával járó VTE kockázata más kombinált hormonális fogamzásgátlókéhoz képest (lásd 4.3 és 4.4 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Minden nap ugyanabban az időben (lehetőleg este) egy filmtablettát kell bevenni 21 egymást követő napon át, majd hét napos szünetet kell tartani, melynek során nem szabad bevenni a filmtablettából; az utolsó filmtabletta alkalmazása után kettő-négy nappal menstruációszerű megvonásos vérzésnek kell fellépnie. A hét napos gyógyszermentes időszak után a gyógyszer szedését tovább kell folytatni a következő csomag Belara-val, függetlenül attól, hogy a vérzés megszűnt-e vagy sem. A filmtablettát ki kell nyomni a buborékcsomagolásból a hét megfelelő napjának elnevezésével ellátott helyen, és egészben kell bevenni, szükség szerint kevés folya Lestu allt skjalið