BELARA 0,03 mg/2 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

chlormadinone; ethinylestradiol

Beszerezhető a:

Richter Gedeon Nyrt.

ATC-kód:

G03AA15

INN (nemzetközi neve):

chlormadinone; ethinylestradiol

db csomag:

1x21 buborékcsomagolásban 3x21 buborékcsomagolásban

Osztály:

TK

Recept típusa:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Terápiás csoport:

Progestogens and estrogens, fixed combinations

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 21 - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC//Al - OGYI-T-08786 / 01 - V - TK - igen; 3 X 21 - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC//Al - OGYI-T-08786 / 02 - V - TK - igen; Helyettesíthetőség: CLORMETIN 2 mg/0,03 mg filmtabletta - OGYI-T-21391

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2003-02-17

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BELARA 0,03 MG/2 MG FILMTABLETTA
etinilösztradiol, klórmadinon-acetát
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén talál további tájékoztatást.
FONTOS TUDNIVALÓK A KOMBINÁLT HORMONÁLIS FOGAMZÁSGÁTLÓKKAL
KAPCSOLATBAN:
-
Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb,
visszafordítható fogamzásgátló módszerek.
-
Kismértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát a
vénákban és az artériákban,
különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést
követően, amikor a kombinált
hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb
ideig szüneteltették.
-
Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy
gondolja, hogy vérrögképződésre utaló
tünete van (lásd 2. pont, „Vérrögök”).
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Belara és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Belara alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell szedni a Belara-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Bel

Termékjellemzők

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Belara 0,03 mg/2 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,030 mg etinilösztradiolt és 2 mg klórmadinon-acetátot (1,71 mg
klórmadinonnak felel meg)
tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
69,5 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Halvány rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború felületű
filmtabletta.
Átmérő: 6,0-6,2 mm; magasság: 2,4-2,9 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Hormonális fogamzásgátlás.
A Belara felírásával kapcsolatos döntés során figyelembe kell
venni az adott nő jelenleg fennálló
kockázati tényezőit, különösképpen a vénás thromboemboliával
(VTE) kapcsolatosakat, továbbá azt,
hogy mekkora a Belara alkalmazásával járó VTE kockázata más
kombinált hormonális
fogamzásgátlókéhoz képest (lásd 4.3 és 4.4 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Minden nap ugyanabban az időben (lehetőleg este) egy filmtablettát
kell bevenni 21 egymást követő
napon át, majd hét napos szünetet kell tartani, melynek során nem
szabad bevenni a filmtablettából; az
utolsó filmtabletta alkalmazása után kettő-négy nappal
menstruációszerű megvonásos vérzésnek kell
fellépnie. A hét napos gyógyszermentes időszak után a gyógyszer
szedését tovább kell folytatni a
következő csomag Belara-val, függetlenül attól, hogy a vérzés
megszűnt-e vagy sem.
A filmtablettát ki kell nyomni a buborékcsomagolásból a hét
megfelelő napjának elnevezésével ellátott
helyen, és egészben kell bevenni, szükség szerint kevés
folya