Bekemv

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Ekulizumabs

Fáanlegur frá:

Amgen Technology (Ireland) UC

ATC númer:

L04AA25

INN (Alþjóðlegt nafn):

eculizumab

Meðferðarhópur:

Imūnsupresanti

Lækningarsvæði:

Hemoglobīnūrija, paroksizmāla

Ábendingar:

Bekemv is indicated in adults and children for the treatment of paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH). Pierādījumi par klīniskais ieguvums ir pierādīta pacientiem ar hemolīzi ar klīniskajiem simptomiem(s), kas liecina par augstu slimības aktivitāti, neatkarīgi no asins pārliešanas vēsturi (skatīt 5. iedaļu.

Vörulýsing:

Revision: 1

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2023-04-19

Upplýsingar fylgiseðill

29
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
30
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
BEKEMV 300 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
eculizumab
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
−
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
−
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
−
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
−
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir BEKEMV un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms BEKEMV lietošanas
3.
Kā lietot BEKEMV
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt BEKEMV
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BEKEMV UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR BEKEMV
BEKEMV satur aktīvo vielu ekulizumabu, kas pieder pie zāļu klases,
ko sauc par monoklonālām
antivielām. Ekulizumabs organismā piesaistās specifiskai
olbaltumvielai, kas izraisa iekaisumu, un
nomāc to, tādējādi pasargā Jūsu organismu no vēršanās pret to
un viegli ievainojamo asins šūnu
iznīcināšanas.
KĀDAM NOLŪKAM BEKEMV LIETO
PAROKSISMĀLA NAKTS HEMOGLOBINŪRIJA
BEKEMV lieto, lai ārstētu pieaugušos un bērnus ar asinsrites
sistēmas slimību, ko sauc par
paroksismālo nakts hemoglobinūriju (PNH). PNH pacientiem eritrocīti
var tikt noārdīti. Tāpēc rodas
mazasinība (anēmija), nogurums, dažādu funkciju tr

Vara einkenni

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
BEKEMV 300 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Ekulizumabs ir humanizēta monoklonālā IgG
2/4κ
antiviela, kas producēta Ķīnas kāmju olnīcu šūnu
līnijā ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Viens 30 ml flakons satur 300 mg ekulizumaba (
_Eculizumab_
) (10 mg/ml).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katrs šķīduma mililitrs satur 50 mg sorbīta. Katrs flakons satur 1
500 mg sorbīta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz iedzeltens šķīdums
ar pH 5,2.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
BEKEMV ir paredzēts pieaugušo un bērnu ārstēšanai ar
paroksismālu nakts hemoglobinūriju
(
_Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria - _
PNH). Pierādījumi par klīnisko ieguvumu ir demonstrēti
pacientiem ar hemolīzi ar klīnisko(-iem) simptomu(-iem), kurš(-i)
norāda uz slimības augstu aktivitāti,
neskatoties uz transfūzijas vēsturi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
BEKEMV ievadīšana jāveic veselības aprūpes speciālistam un
jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze
pacientu ar hematoloģisku slimību ārstēšanā.
Infūzijas ievadīšanu mājas apstākļos var apsvērt pacientiem,
kuriem klīnikā bijusi laba infūziju
panesība. Lēmums par infūziju saņemšanu pacientam mājas
apstākļos jāpieņem pēc tam, kad
ārstējošais ārsts to izvērtējis un ieteicis. Infūzijas
ievadīšana mājas apstākļos jāveic kvalificētam
veselības aprūpes speciālistam.
3
Devas
_Paroksismā