Bedozane 50 mg/ml inj. opl. i.m./i.v. flac.

Country: Belgía

Tungumál: hollenska

Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

Flunixinemeglumine 83 mg/ml - Eq. Flunixine 50 mg/ml

Fáanlegur frá:

Intervet International

ATC númer:

QM01AG90

INN (Alþjóðlegt nafn):

Flunixin Meglumine

Skammtar:

50 mg/ml

Lyfjaform:

Oplossing voor injectie

Samsetning:

Flunixinemeglumine 83 mg/ml

Stjórnsýsluleið:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik

Meðferðarhópur:

rund; paard; varken

Lækningarsvæði:

Flunixin

Vörulýsing:

CTI-code: 214986-02 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 214986-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 214986-04 - De grootte van de verpakking: 250 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 214986-03 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 1480375 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Leyfisstaða:

Gecommercialiseerd: Nee

Leyfisdagur:

2000-07-10

Upplýsingar fylgiseðill

Bijsluiter – NL versie
Bedozane 50 mg/ml
B. BIJSLUITER
Bijsluiter – NL versie
Bedozane 50 mg/ml
BIJSLUITER
Bedozane 50 mg / ml
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
Vertegenwoordigd door:
MSD Animal Health BVBA
Lynx Binnenhof 5
1200 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Schering-Plough Santé Animale
Z.A. La Gindolière
49500 Segré
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bedozane 50 mg / ml oplossing voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Flunixine meglumine 83 mg
(overeenkomend met flunixine 50 mg)
HULPSTOFFEN:
Fenol
5mg
Natriumformaldehydesulfoxylaat
2,5 mg
Propyleenglycol
207,2 mg
4.
INDICATIES
Symptomatische behandeling van koorts, pijn en inflammatie, meer in
het bijzonder:

_Bij paarden:_
-
Aandoeningen van het skelet en het spierstelsel;
-
Koliek- en pijntoestanden van diverse oorsprong.

_Bij runderen:_
-
Pulmonaire aandoeningen, mastitis veroorzaakt door endotoxinevormende
bacteriën;
-
Aandoeningen van het skelet en het spierstelsel.

_Bij varkens: _
-
Metritis, mastitis en agalactia (M.M.A.);
-
Aandoeningen van het skelet en het spierstelsel;
-
Als aanvullende therapie bij de behandeling van respiratoire
aandoeningen.
Bijsluiter – NL versie
Bedozane 50 mg/ml
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet toedienen aan renpaarden gedurende de 8 dagen die voorafgaan aan
een wedstrijd.
Niet toedienen aan runderen binnen de 48 uur voorafgaand aan een
verwachte kalving. Een toename van
doodgeboren dieren werd in dit geval gerapporteerd.
Het product mag niet toegediend worden aan dieren met hart-, lever- of
nierinsufficiëntie, als er een risico
op gastro-intestinale ulceratie of bloeding, of op een
bloedstollingsstoornis bestaat of bij overgevoeligheid
voor het product.
6.
BIJWERKINGEN
Wanneer bij ver

Vara einkenni

SKP – NL versie
Bedozane 50 mg/ml
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SKP – NL versie
Bedozane 50 mg/ml
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bedozane 50 mg / ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Flunixine meglumine 83 mg
(overeenkomend met flunixine 50 mg)
HULPSTOFFEN:
Fenol
5mg
Natriumformaldehydesulfoxylaat
2,5 mg
Propyleenglycol
207,2 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Paarden, veulens, runderen, kalveren, varkens en biggen.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Symptomatische behandeling van koorts, pijn en inflammatie, meer in
het bijzonder:

_Bij paarden:_
-
Aandoeningen van het skelet en het spierstelsel;
-
Koliek- en pijntoestanden van diverse oorsprong.

_Bij runderen:_
-
Pulmonaire aandoeningen, mastitis veroorzaakt door endotoxinevormende
bacteriën;
-
Aandoeningen van het skelet en het spierstelsel.

_Bij varkens: _
-
Metritis, mastitis en agalactia (M.M.A.);
-
Aandoeningen van het skelet en het spierstelsel;
-
Als aanvullende therapie bij de behandeling van respiratoire
aandoeningen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet toedienen aan renpaarden gedurende de 8 dagen die voorafgaan aan
een wedstrijd.
Niet toedienen aan runderen binnen de 48 uur voorafgaand aan een
verwachte kalving. Een toename van
doodgeboren dieren werd in dit geval gerapporteerd.
SKP – NL versie
Bedozane 50 mg/ml
Het product mag niet toegediend worden aan dieren met hart-, lever- of
nierinsufficiëntie, als er een risico
op gastro-intestinale ulceratie of bloeding, of op een
bloedstollingsstoornis bestaat of bij overgevoeligheid
voor het product.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen
.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN

Niet intra-arterieel toedienen;

Als d