BACOLAM SUSPENSION FOR INJECTION

Land: Kýpur

Tungumál: gríska

Heimild: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Virkt innihaldsefni:

AMOXICILLIN TRIHYDRATE; COLISTIN SULFATE

Fáanlegur frá:

FATRO S.P.A. (0000008561) VIA EMILIA 285, OZZANO EMILIA (BOLOGNA), 40064

ATC númer:

QJ01RA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

PENICILLINS, COMBINATIONS WITH OTHER ANTIBACTERIALS

Lyfjaform:

SUSPENSION FOR INJECTION

Samsetning:

AMOXICILLIN TRIHYDRATE (0061336707) 100MG; COLISTIN SULFATE (0001264728) 250000IU

Stjórnsýsluleið:

INTRAMUSCULAR USE

Gerð lyfseðils:

Εθνική Διαδικασία

Lækningarsvæði:

PENICILLINS, COMBINATIONS WITH OTHER ANTIBACTERIALS

Vörulýsing:

Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; BOX X 1 VIAL X 100 ML (99V018901) 100 MILLILITRE - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Upplýsingar fylgiseðill

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 2: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Bacolam ,ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή,
πρόβατα, αίγες, χοίρους,
άλογα,amoxicillin και colistin.
1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ
ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ
ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
ΚΆΤΟΧΟΣ ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ/
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ/
FATRO S.P.A via Emilia 285, OZZANO dell Emilia (Bologna) – Italy
2.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
BACOLAM ,amoxicillin και colistin, ενέσιμο
εναιώρημα για βοοειδή, πρόβατα,
αίγες, χοίρους, άλογα
3.ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ
ΑΛΛΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α)
Κάθε 1 ml δραστικού συστατικού
περιέχει:
Δραστικά συστατικά
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) 100 mg
Colistin sulphate 250.000 i.u.
Έκδοχα: μέχρι 1 ml
4.ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Το Bacolam ενέσιμο εναιώρημα ενδείκνυται
για θεραπεία των λοιμώξεων του
γαστρεντερικού,
αναπνευστικού
(λοιμώξεις
βρόγχων
και
πνευμόνων)
ουροποιητικού συστήματος και του
δέρματος, που προέρχονται από gram
θετικούς και gram αρνητικούς
μικροοργανισμούς, ευαίσθητους στον
συνδυασμό
αμοξυκιλλίνης-κολιστίνης.
5.ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Να μην χορηγείται σε περιπτώσεις
υπερευαισθησίας στην αμοξυκιλλίνη ή
κολιστίνη. Επίσης αντενδεικνύετ

Vara einkenni

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ
ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
BACOLAM,amoxicillin and colistin, suspension for injection for cattle,
sheep, goats, swine, horses.
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
1 ml contains:
ACTIVE SUBSTANCES:
amoxicillin (as amoxicillin trihydrate).........................100 mg
colistin
sulphate......................................................250000
I.U.
EXCIPIENTS: q.s.
to.............................................................1 ml
For a full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Suspension for injection.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1.
TARGET SPECIES
Cattle, sheep, goats, swine, horses.
4.2.
INDICATIONS FOR USE, SPECIFYING THE TARGET SPECIES
BACOLAM suspension for injection is indicated in the treatment of
infections to the
gastrointestinal, bronchopulmonary, urinary and cutaneous systems due
to Gram-positive
and Gram-negative microorganisms sensitive to the amoxicillin-colistin
association.
4.3.
CONTRAINDICATIONS
Do not administer in cases of hypersensitivity to amoxicillin or to
colistin.
BACOLAM suspension for injection is contraindicated in animals
affected by renal diseases
of a degenerative nature.
4.4.
SPECIAL WARNINGS FOR EACH TARGET SPECIES
Use only after ascertaining the sensitivity of the microorganisms to
the active substances. It
is recommended that a sensitivity test be performed prior to the start
of treatment.
In performing injections, adopt the normal aseptic procedures.
In the case of larger animals, for which the volume to be injected is
high, it is advisable to
subdivide the injection between two or more points.
Not permitted for use in horses producing milk for human consumption.
4.5.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR USE
SPECIAL PRECAUTIONS FOR USE IN ANIMALS
Improper use of BACOLAM can lead to an increase in the incidence of
bacteria resistant to
amoxicillin and to colistin.
Do not exceed the recommended dosage.
1/4
SPECIAL PRECAUTIONS TO BE TAKEN BY THE