Country: Danmörk
Tungumál: danska
Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BACLOFEN
Sintetica GmbH
M03BX01
Baclofen
0,05 mg/ml
injektionsvæske, opløsning
2018-12-11
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN BACLOFEN SINTETICA, 0,05 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING baclofen LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Baclofen Sintetica 3. Sådan skal du bruge Baclofen Sintetica 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Baclofen Sintetica hører til en gruppe lægemidler, som kaldes muskelafslappende midler. Baclofen Sintetica indgives ved injektion i rygmarvskanalen direkte i rygmarvsvæsken (intratekal injektion) og lindrer svær muskelstivhed (spasticitet). Baclofen Sintetica bruges til at behandle svær, langvarig muskelspænding (spasticitet), som forekommer ved forskellige sygdomme, såsom: • hjerne- eller rygmarvsskader eller sygdomme • multipel sklerose, som er en progressiv nervesygdom i hjernen og rygmarven med fysiske og psykiske symptomer 2 Baclofen Sintetica bruges til voksne og børn i alderen fra 4 år og derover. Det bruges, når andre lægemidler, der indtages gennem munden, herunder baclofen, ikke har haft det ønskede resultat eller har forårsaget uacceptable bivirkninger. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE BACLOFEN SINTETICA BRUG IKKE BACLOFEN SINTETICA - hvis du er allergisk over for baclofen eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (se afsnit 6). - hvis du har behandlingsresistent e Lestu allt skjalið
3. DECEMBER 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR BACLOFEN "SINTETICA", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 30708 1. LÆGEMIDLETS NAVN Baclofen "Sintetica" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml injektionsvæske indeholder 0,05 mg (50 mikrogram) baclofen, 3,5 mg natrium. 1 ampul indeholder 0,05 mg (50 mikrogram) baclofen, 3,5 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning Klar og farveløs opløsning i ampuller. Opløsningens pH-værdi er mellem 5,5 og 6,8. Opløsningens osmolaritet er mellem 270 og 300 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Baclofen "Sintetica" er indiceret til patienter med alvorlig, kronisk spasticitet som resultat af traume, multipel sklerose eller andre rygmarvslidelser og som ikke reagerer på oral baclofen eller andre orale antispatiske midler og/eller patienter, som oplever uacceptable bivirkninger ved effektive orale doser. Baclofen "Sintetica" er effektiv hos voksne patienter med alvorlig, kronisk spasticitet af cerebral oprindelse, f.eks. pga. cerebral parese, hjernetraume eller cerebrovaskulær skade; dog er den kliniske erfaring begrænset. Pædiatrisk population Baclofen "Sintetica" er indiceret hos patienter i alderen fra 4 til <18 år med alvorlig kronisk spasticitet af cerebral oprindelse eller af spinal oprindelse (forbundet med skade, multipel sklerose eller andre rygmarvslidelser) og som ikke responderer på antispastiske midler givet oralt (inklusive oralt baclofen) og/eller patienter, som oplever uacceptable bivirkninger ved effektive orale doser. _dk_hum_59287_spc.doc_ _Side 1 af 16_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Baclofen "Sintetica" er tiltænkt administration som enkelte bolus testdoser (via spinalkateter eller lumbalpunktur) og, for kronisk anvendelse, i implanterbare pumper velegnede til kontinuerlig administration af Baclofen "Sintetica" ind i det intratekale rum (EU-certificerede pumper). For at etablere et optimalt doseringsregime, er det nødvendigt, at hver patient gennemgår en Lestu allt skjalið