Baclofen "Sintetica" 0,05 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Pays: Danemark

Langue: danois

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

BACLOFEN

Disponible depuis:

Sintetica GmbH

Code ATC:

M03BX01

DCI (Dénomination commune internationale):

Baclofen

Dosage:

0,05 mg/ml

forme pharmaceutique:

injektionsvæske, opløsning

Date de l'autorisation:

2018-12-11

Notice patient

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BACLOFEN SINTETICA, 0,05 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
baclofen
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen.
Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Baclofen Sintetica
3.
Sådan skal du bruge Baclofen Sintetica
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Baclofen Sintetica hører til en gruppe lægemidler, som kaldes
muskelafslappende midler. Baclofen Sintetica
indgives ved injektion i rygmarvskanalen direkte i rygmarvsvæsken
(intratekal injektion) og lindrer svær
muskelstivhed (spasticitet).
Baclofen Sintetica bruges til at behandle svær, langvarig
muskelspænding (spasticitet), som forekommer ved
forskellige sygdomme, såsom:
•
hjerne- eller rygmarvsskader eller sygdomme
•
multipel sklerose, som er en progressiv nervesygdom i hjernen og
rygmarven med fysiske og psykiske
symptomer
2
Baclofen Sintetica bruges til voksne og børn i alderen fra 4 år og
derover. Det bruges, når andre lægemidler,
der indtages gennem munden, herunder baclofen, ikke har haft det
ønskede resultat eller har forårsaget
uacceptable bivirkninger.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE BACLOFEN SINTETICA
BRUG IKKE BACLOFEN SINTETICA
-
hvis du er allergisk over for baclofen eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel (se
afsnit 6).
-
hvis du har behandlingsresistent e

Résumé des caractéristiques du produit

3. DECEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BACLOFEN "SINTETICA", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
30708
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Baclofen "Sintetica"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml injektionsvæske indeholder 0,05 mg (50 mikrogram) baclofen, 3,5
mg natrium.
1 ampul indeholder 0,05 mg (50 mikrogram) baclofen, 3,5 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Klar og farveløs opløsning i ampuller.
Opløsningens pH-værdi er mellem 5,5 og 6,8.
Opløsningens osmolaritet er mellem 270 og 300 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Baclofen "Sintetica" er indiceret til patienter med alvorlig, kronisk
spasticitet som resultat
af traume, multipel sklerose eller andre rygmarvslidelser og som ikke
reagerer på oral
baclofen eller andre orale antispatiske midler og/eller patienter, som
oplever uacceptable
bivirkninger ved effektive orale doser.
Baclofen "Sintetica" er effektiv hos voksne patienter med alvorlig,
kronisk spasticitet af
cerebral oprindelse, f.eks. pga. cerebral parese, hjernetraume eller
cerebrovaskulær skade;
dog er den kliniske erfaring begrænset.
Pædiatrisk population
Baclofen "Sintetica" er indiceret hos patienter i alderen fra 4 til
<18 år med alvorlig
kronisk spasticitet af cerebral oprindelse eller af spinal oprindelse
(forbundet med skade,
multipel sklerose eller andre rygmarvslidelser) og som ikke
responderer på antispastiske
midler givet oralt (inklusive oralt baclofen) og/eller patienter, som
oplever uacceptable
bivirkninger ved effektive orale doser.
_dk_hum_59287_spc.doc_
_Side 1 af 16_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Baclofen "Sintetica" er tiltænkt administration som enkelte bolus
testdoser (via
spinalkateter eller lumbalpunktur) og, for kronisk anvendelse, i
implanterbare pumper
velegnede til kontinuerlig administration af Baclofen "Sintetica" ind
i det intratekale rum
(EU-certificerede pumper). For at etablere et optimalt
doseringsregime, er det nødvendigt,
at hver patient gennemgår en