AZOMEX 200 mg/5 mL prašak za oralnu suspenziju

Land: Bosnía og Hersegóvína

Tungumál: króatíska

Heimild: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Virkt innihaldsefni:

azitromicin

Fáanlegur frá:

Bosnalijek d.d.

ATC númer:

J01FA10

INN (Alþjóðlegt nafn):

azitromicin

Skammtar:

200 mg/5 mL

Lyfjaform:

prašak za oralnu suspenziju

Samsetning:

5 ml oralne suspenzije sadrži: 200 mg azitromicina (u obliku azitromicin dihidrata)

Einingar í pakka:

1 staklena bočica sa praškom za pripremu 15 ml oralne suspenzije i dozatorom, u kutiji

Gerð lyfseðils:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Framleitt af:

BOSNALIJEK d.d.

Leyfisstaða:

Važeći

Leyfisdagur:

2021-06-03

Upplýsingar fylgiseðill

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
AZOMEX
®
200 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju
azitromicin
Prije upotrebe pažljivo proČitajte ovo uputstvo, jer ono sadrži
informacije koje su važne za Vas!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete morati ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama, Ne smijete ga dati drugima.
Drugima ovaj lijek može štetiti, čak i
ako imaju znakove bolesti jednake Vašima.

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno djelovanje, obratite se Vašem
ljekaru ili farmaceutu. To
uključuje i svako moguće neželjeno djelovanje, koje nije navedeno u
ovom uputstvu. Vidite dio 4.
U ovom uputstvu možete proČitati:
1. Šta je AZOMEX i za šta se primjenjuje
2. Šta morate znati prije nego što počnete primjenjivati AZOMEX
3. Kako primjenjivati AZOMEX
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati AZOMEX
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije
1. Šta je AZOMEX i za šta se primjenjuje
AZOMEX sadrži aktivnu supstancu azitromicin. Azitromicin pripada
grupi antibiotika koji se nazivaju
makrolidi.
AZOMEX
se
primjenjuje
za
liječenje
infekcija
uzrokovanih
određenim
bakterijama
i
drugim
mikroorganizmima, koje uključuju:

Respiratorne (dišne) infekcije, infekcije grla ili nosa (npr.
bronhitis, upala pluća, upala krajnika,
upala ždrijela, upala sinusa);

Infekcije uha;

Infekcije kože i mekog tkiva (npr. apsces ili gnojni čir);

Spolno prenosive bolesti uzrokovane bakterijama
Chlamydia trachomatis
ili
Neisseria gonorrhoea
.
Ako se ne osjećate bolje ili ako se Vaše stanje pogoršalo, Vi se
morate javiti Vašem ljekaru.
2. Šta morate znati prije nego što poČnete primjenjivati AZOMEX
Nemojte primjenjivati AZOMEX

Ako Vi/Vaše dijete imate alergiju na azitromicin ili na bilo koji
drugi makrolidni antibiotik (npr.
eritromicin ili klaritromicin), ili na bilo koji od sastojaka lijeka
navedenih u dijelu 6. Alergijska
reakcija može uzrokovati kožni osip ili zviždanje u plućima pri
disanju.
Upozoren

Vara einkenni

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
AZOMEX
®
200 mg/5 ml
prašak za oralnu suspenziju
azitromicin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
5 ml AZOMEX
200 mg/5 ml oralne suspenzije sadrži: Azitromicina 200 mg (u obliku
dihidrata).
Pomoćne supstance sa poznatim djelovanjem: saharoza
Za spisak svih pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za oralnu suspenziju.
Kristalni prašak, boje slonovače, mirisa na voće.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Azitromicin je indiciran za liječenje sljedećih infekcija, ako se
zna ili je vjerovatno, da su one
uzrokovane s jednim ili više osjetljivih mikroorganizama (vidjeti dio
5.1.):

Bronhitis;

Izvanbolnički stečena pneumonija;

Sinusitis;

Faringitis/Tonzilitis (vidjeti dio 4.4. vezano uz streptokokne
infekcije);

Otitis media
;

Infekcije kože i mekog tkiva;

Nekomplicirane
genitalne
infekcije
uzrokovane
s
Chlamydia
trachomatis
i
Neisseria
gonorrhoeae
.
Uvijek bi se trebale razmotriti službene smjernice o pravilnoj
primjeni antibiotika.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
AZOMEX bi se trebao primjenjivati u jednoj dnevnoj dozi.
AZOMEX oralna suspenzija se može primjenjivati uz ili bez hrane.
Djeca iznad 45 kg tjelesne težine i odrasli, ukljuČujuĆi i starije
pacijente
Ukupna doza azitromicina je 1500 mg, a trebalo bi je primijeniti u
toku tri dana (500 mg jedanput na
dan).
Kod nekomplikovanih genitalnih infekcija koje uzrokuje
Chlamydia trachomatis,
primjenjuje se 1000
mg azitromicina, u pojedinačnoj oralnoj dozi (jednokratno). Za
osjetljive sojeve
Neisseria gonorrhoeae,
preporučena doza iznosi 1000 mg ili 2000 mg azitromicina, u
kombinaciji s 250 mg ili 500 mg
ceftriaksona, u skladu s lokalnim smjernicama o kliničkom liječenju.
Za pacijente alergične na penicillin
i/ili cefalosporine, ljekari (propisivači) bi trebali razmotriti
lokalne smjernice o liječenju.
Pedijatrijska populacija
Djeca ispod 45 kg tjelesne težine
AZOMEX oralnu suspenziju bi trebalo primjenjivati u djec