Azolar 10 mg tablete

Land: Króatía

Tungumál: króatíska

Heimild: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Virkt innihaldsefni:

aripiprazol

Fáanlegur frá:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

ATC númer:

N05AX12

INN (Alþjóðlegt nafn):

aripiprazol

Skammtar:

10 mg

Lyfjaform:

tableta

Samsetning:

Urbroj: jedna tableta sadrži 10 mg aripiprazola

Gerð lyfseðils:

na recept ponovljivi recept

Framleitt af:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Hrvatska

Vörulýsing:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-018376263-01] Urbroj: 381-12-01/30-20-03

Leyfisdagur:

2020-01-27

Upplýsingar fylgiseðill

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
AZOLAR 10 MG TABLETE
AZOLAR 15 MG TABLETE
AZOLAR 30 MG TABLETE
aripiprazol
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je AZOLAR i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati AZOLAR?
3. Kako uzimati AZOLAR?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati AZOLAR?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE AZOLAR I ZA ŠTO SE KORISTI?
AZOLAR sadrži djelatnu tvar aripiprazol i pripada skupini lijekova
koji se zovu antipsihotici.
Koristi se za liječenje odraslih i adolescenata u dobi od 15 ili
više godina koji boluju od bolesti
karakterizirane simptomima kao što su da bolesnik čuje, vidi ili
osjeća stvari kojih nema, sumnjičavost,
pogrešno vjerovanje, nepovezan govor i ponašanje te emocionalna
tupost. Osobe s ovom bolešću također
mogu osjećati depresiju, krivnju, tjeskobu ili napetost.
AZOLAR se koristi za liječenje odraslih osoba te adolescenata u dobi
od 13 godina i starijih koji boluju
od stanja čiji su simptomi „povišeno“ raspoloženje, pretjerana
količina energije, potreba za manjom
količinom sna nego obično, vrlo brz govor i ubrzan tijek misli te
ponekad teška razdražljivost. Također
sprječava povratak takvog stanja u odraslih bolesnika koji su
prethodno imali odgovor na liječenje
AZOLAR tabletama.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI AZOLAR?
NEMOJTE UZIMATI AZOLAR
-
ako ste alergični na aripiprazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(nave

Vara einkenni

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
AZOLAR 10 mg tablete
AZOLAR 15 mg tablete
AZOLAR 30 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
AZOLAR 10 mg tablete: jedna tableta sadrži 10 mg aripiprazola.
AZOLAR 15 mg tablete: jedna tableta sadrži 15 mg aripiprazola.
AZOLAR 30 mg tablete: jedna tableta sadrži 30 mg aripiprazola.
POMOĆNA TVAR S POZNATIM UČINKOM:
AZOLAR 10 mg tablete: jedna tableta sadrži 61,23 mg laktoza hidrata.
AZOLAR 15 mg tablete: jedna tableta sadrži 91,53 mg laktoza hidrata.
AZOLAR 30 mg tablete: jedna tableta sadrži 183,69 mg laktoza hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
AZOLAR 10 mg tableta je pravokutna, bikonveksna, svijetlo ružičasta
tableta s urezom na jednoj strani.
Tableta je duljine 8 mm i širine 4,5 mm. Tableta se može razdijeliti
na jednake doze.
AZOLAR 15 mg tableta je okrugla, ravna, svijetlo žuta tableta,
promjera 7 mm.
AZOLAR 30 mg tableta je okrugla, bikonveksna, svijetlo ružičasta
tableta, promjera 9,2 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
AZOLAR je indiciran za liječenje shizofrenije u odraslih i
adolescenata u dobi od 15 i više godina.
AZOLAR je indiciran za liječenje umjerenih do teških maničnih
epizoda u bipolarnom poremećaju tipa I
te za prevenciju nove manične epizode u odraslih osoba s pretežno
maničnim epizodama u kojih su
prethodne manične epizode odgovorile na liječenje aripiprazolom
(vidjeti dio 5.1.).
AZOLAR je indiciran za liječenje umjerenih do teških maničnih
epizoda u bipolarnom poremećaju tipa I
u adolescenata u dobi od 13 godina i starijih tijekom najdulje 12
tjedana (vidjeti dio 5.1.).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_ _
_Odrasli _
_ _
_Shizofrenija _
Preporučena početna doza aripiprazola je 10 ili 15 mg/dan, uz dozu
održavanja od 15 mg/dan koja se
primjenjuje jedanput dnevno neovisno o obrocima.
Aripiprazol je učinkovit u rasponu doza od 10 do 30 mg/dan. Nije se
pokazalo da doze veće od 15 mg
dnevno imaju veću djelotvornost, premda v