Country: Rúmenía
Tungumál: rúmenska
Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
AZITHROMYCINUM
LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA
J01FA10
AZITHROMYCINUM
200mg/5ml
PULB. PT. SUSP. ORALA
PRF
SANDOZ S.R.L. - ROMANIA
MACROLIDE, LINCOSAMIDE SI STREPTOGRAMINE MACROLIDE
5098/2012/05 Cutie cu 1 flac. PEID + 1 seringa dozatoare din PE/PP (10 ml) gradata in diviziuni de 0,25 ml continand pulb. pt 37,5 ml (1500 mg) susp. orala; 5098/2012/04 Cutie cu 1 flac. PEID + 1 seringa dozatoare din PE/PP (10 ml) gradata in diviziuni de 0,25 ml continand pulb. pt 30 ml (1200 mg) susp. orala; 5098/2012/03 Cutie cu 1 flac. PEID + 1 seringa dozatoare din PE/PP (10 ml) gradata in diviziuni de 0,25 ml continand pulb. pt 22,5 ml (900 mg) susp. orala; 5098/2012/02 Cutie cu 1 flac. PEID + 1 seringa dozatoare din PE/PP (10 ml) gradata in diviziuni de 0,25 ml continand pulb. pt 20 ml (800 mg) susp. orala; 5098/2012/01 Cutie cu 1 flac. PEID + 1 seringa dozatoare din PE/PP (10 ml) gradata in diviziuni de 0,25 ml continand pulb. pt 15 ml (600 mg) susp. orala;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5098/2012/01-05 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT AZITROMICINĂ SANDOZ 200 MG/5 ML PULBERE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ azitromicină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi oricare reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Azitromicină Sandoz şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Azitromicină Sandoz 3. Cum să luaţi Azitromicină Sandoz 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Azitromicină Sandoz 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE AZITROMICINĂ SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Azitromicina este un antibiotic. Acesta aparţine unui grup de antibiotice denumite macrolide. Este utilizat în tratamentul infecţiilor cauzate de bacterii. Acest medicament este, de regulă, prescris pentru tratamentul: - infecţiilor de la nivelul toracelui, cum sunt bronşita cronică, pneumonia; - infecţii ale amigdalelor, gâtului (faringite) şi sinuzite; - infecţii ale urechilor (otită medie acută); - infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, cu excepţie arsurilor suprainfectate; - infecţii ale uretrei şi cervixului uterin, cauzate de _Chlamydia_ . 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAŢI AZITROMICINĂ SANDOZ NU LUAŢI AZITROMICINĂ SANDOZ DACĂ SUNTEŢI ALERGIC (HIPERSENSIBIL) LA: - azitromicină, - eritromicină, - a Lestu allt skjalið
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5098/2012/01-05 _Anexa 2_ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Azitromicină Sandoz 200 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare 5 ml de suspensie reconstituită conţin azitromicină monohidrat 204,8 mg, echivalent cu azitromicină 200 mg. Fiecare ml de suspensie reconstituită conţine azitromicină monohidrat 40,96 mg, echivalent cu azitromicină 40 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare 5 ml de suspensie reconstituită conține 3,70 g sucroză 0,030 g aspartam (E 951) și sulfiți până la 130 nanograme. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru suspensie orală. Pulbere cristalină, de culoare albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Azitromicina pulbere pentru suspensie orală este indicată pentru tratamentul următoarelor infecţii, atunci când sunt determinate de microorganisme sensibile la azitromicină (vezi pct. 4.4 şi 5.1): sinuzită bacteriană acută (diagnosticată adecvat) otită medie acută bacteriană (diagnosticată adecvat) faringită, amigdalită acutizarea bronşitei cronice (diagnosticată adecvat) pneumonie dobândită în comunitate, uşoară până la moderată infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi uretrite şi cervicite necomplicate determinate de _Chlamydia trachomatis_ Trebuie luate în considerare ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE ADULŢI În uretritele şi cervicitele necomplicate determinate de _Chlamydia trachomatis,_ doza este de 1000 mg administrată oral în doză unică. 2 Pentru toate celelalte indicaţii doza este de 1500 mg, care trebuie administrată timp de trei zile consecutiv, câte 500 mg pe zi. Alternativ, aceeaşi doză totală (1500 mg), poate fi administrată pentru Lestu allt skjalið