AZITROMICINA SANDOZ 200 mg/5 ml

Land: Rumänien

Sprache: Rumänisch

Quelle: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Wirkstoff:

AZITHROMYCINUM

Verfügbar ab:

LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA

ATC-Code:

J01FA10

INN (Internationale Bezeichnung):

AZITHROMYCINUM

Dosierung:

200mg/5ml

Darreichungsform:

PULB. PT. SUSP. ORALA

Verschreibungstyp:

PRF

Hergestellt von:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Therapiegruppe:

MACROLIDE, LINCOSAMIDE SI STREPTOGRAMINE MACROLIDE

Produktbesonderheiten:

5098/2012/05 Cutie cu 1 flac. PEID + 1 seringa dozatoare din PE/PP (10 ml) gradata in diviziuni de 0,25 ml continand pulb. pt 37,5 ml (1500 mg) susp. orala; 5098/2012/04 Cutie cu 1 flac. PEID + 1 seringa dozatoare din PE/PP (10 ml) gradata in diviziuni de 0,25 ml continand pulb. pt 30 ml (1200 mg) susp. orala; 5098/2012/03 Cutie cu 1 flac. PEID + 1 seringa dozatoare din PE/PP (10 ml) gradata in diviziuni de 0,25 ml continand pulb. pt 22,5 ml (900 mg) susp. orala; 5098/2012/02 Cutie cu 1 flac. PEID + 1 seringa dozatoare din PE/PP (10 ml) gradata in diviziuni de 0,25 ml continand pulb. pt 20 ml (800 mg) susp. orala; 5098/2012/01 Cutie cu 1 flac. PEID + 1 seringa dozatoare din PE/PP (10 ml) gradata in diviziuni de 0,25 ml continand pulb. pt 15 ml (600 mg) susp. orala;

Gebrauchsinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5098/2012/01-05 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
AZITROMICINĂ SANDOZ 200 MG/5 ML PULBERE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ
azitromicină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi oricare reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Azitromicină Sandoz şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Azitromicină Sandoz
3.
Cum să luaţi Azitromicină Sandoz
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Azitromicină Sandoz
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE AZITROMICINĂ SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Azitromicina este un antibiotic. Acesta aparţine unui grup de
antibiotice denumite macrolide. Este
utilizat în tratamentul infecţiilor cauzate de bacterii.
Acest medicament este, de regulă, prescris pentru tratamentul:
- infecţiilor de la nivelul toracelui, cum sunt bronşita cronică,
pneumonia;
- infecţii ale amigdalelor, gâtului (faringite) şi sinuzite;
- infecţii ale urechilor (otită medie acută);
- infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, cu excepţie arsurilor
suprainfectate;
- infecţii ale uretrei şi cervixului uterin, cauzate de
_Chlamydia_
.
2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAŢI
AZITROMICINĂ SANDOZ
NU LUAŢI AZITROMICINĂ SANDOZ DACĂ SUNTEŢI ALERGIC (HIPERSENSIBIL)
LA:
-
azitromicină,
-
eritromicină,
-
a

Fachinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5098/2012/01-05 _Anexa 2_ _ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Azitromicină Sandoz 200 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare 5 ml de suspensie reconstituită conţin azitromicină
monohidrat 204,8 mg, echivalent cu
azitromicină 200 mg.
Fiecare ml de suspensie reconstituită conţine azitromicină
monohidrat 40,96 mg, echivalent cu
azitromicină 40 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare 5 ml de suspensie reconstituită conține 3,70 g sucroză
0,030 g aspartam (E 951) și sulfiți până
la 130 nanograme.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru suspensie orală.
Pulbere cristalină, de culoare albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Azitromicina pulbere pentru suspensie orală este indicată pentru
tratamentul următoarelor infecţii,
atunci când sunt determinate de microorganisme sensibile la
azitromicină (vezi pct. 4.4 şi 5.1):

sinuzită bacteriană acută (diagnosticată adecvat)

otită medie acută bacteriană (diagnosticată adecvat)

faringită, amigdalită

acutizarea bronşitei cronice (diagnosticată adecvat)

pneumonie dobândită în comunitate, uşoară până la moderată

infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi

uretrite şi cervicite necomplicate determinate de
_Chlamydia trachomatis_
Trebuie luate în considerare ghidurile terapeutice în vigoare cu
privire la utilizarea adecvată a
medicamentelor antibacteriene.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
ADULŢI
În uretritele şi cervicitele necomplicate determinate de
_Chlamydia trachomatis,_
doza este de 1000 mg
administrată oral în doză unică.
2
Pentru toate celelalte indicaţii doza este de 1500 mg, care trebuie
administrată timp de trei zile
consecutiv, câte 500 mg pe zi. Alternativ, aceeaşi doză totală
(1500 mg), poate fi administrată pentru