Azithromycin STADA Filmuhúðuð tafla 500 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Azithromycinum mónóhýdrat

Fáanlegur frá:

STADA Arzneimittel AG

ATC númer:

J01FA10

INN (Alþjóðlegt nafn):

Azithromycinum

Skammtar:

500 mg

Lyfjaform:

Filmuhúðuð tafla

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

184248 Þynnupakkning PVC/PVdC/álþynnur V0173; 088545 Þynnupakkning PVC/PVdC/álþynnur V0174; 454973 Þynnupakkning PVC/PVdC/álþynnur ; 401403 Þynnupakkning PVC/PVdC/álþynnur

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2017-04-11

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
AZITHROMYCIN STADA 500 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
Azithromycin
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Azithromycin STADA og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Azithromycin STADA
3.
Hvernig nota á Azithromycin STADA
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Azithromycin STADA
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM AZITHROMYCIN STADA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Azithromycin er sýklalyf sem er afleiða af erythromycini og
tilheyrir flokki sýklalyfja sem kallast
makrólíðar. Það verkar með því að hindra myndun
bakteríupróteins og kemur þannig í veg fyrir
bakteríuvöxt.
AZITHROMYCIN STADA ER NOTAÐ VIÐ BAKTERÍUSÝKINGUM AF VÖLDUM
ÖRVERA SEM ERU NÆMAR FYRIR
AZITHROMYCINI, EINS OG:
•
sýkingum í efri hluta öndunarvegar:
-
bólga í holrúmum í nefi (skútabólga)
-
bólga í hálsi (kokbólga)
-
bólga í hálskirtlum (hálskirtlabólga)
•
sýkingum í neðri hluta öndunarvegar:
-
bráð bólga í öndunarvegi af völdum bakteríu (bráð versnun
langvinnrar berkjubólgu af völdum
ákveðinnar gerðar af bakteríu)
-
væg til miðlungi alvarleg lungnabólga sem smitast úti í
samfélaginu (ekki inni á sjúkrahúsi)
•
bráðri sýkingu í miðeyra (miðeyrabólga)
•
sýkingum í húð og mjúkvefjum
•
fylgikvillalausri bólgu í þvagrás (þvagrásar

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Azithromycin STADA 500 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur azithromycin einhýdrat, sem
jafngildir 500 mg af azithromycini.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,04 mg af lesitíni (soja).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Hvítar til beinhvítar, ílangar, filmuhúðaðar töflur með
djúpri deiliskoru á annarri hliðinni og deiliskoru
á hinni hliðinni.
Töflunni má skipta í jafna skammta.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Azithromycin er ætlað til meðferðar við sýkingum af völdum
örvera sem eru næmar fyrir
azithromycini (sjá kafla 4.4 og 5.1):
-
sýkingar í efri hluta öndunarvegar: skútabólga, kokbólga,
hálskirtlabólga (sjá kafla 4.4)
-
bráð miðeyrabólga
-
sýkingar í neðri hluta öndunarvegar: bráð versnun langvinnrar
berkjubólgu af völdum baktería
og væg til miðlungi alvarleg lungnabólga sem smitast utan
sjúkrahúss
-
sýkingar í húð og mjúkvefjum
-
þvagrásarbólga og leghálsbólga af völdum
_Chlamydia trachomatis_
, án fylgikvilla
Hafa skal í huga opinberar leiðbeiningar um viðeigandi notkun
sýklalyfja.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtur
_Fullorðnir _
Við þvagrásarbólgu og leghálsbógu af völdum
_Chlamydia trachomatis_
, án fylgikvilla, er skammturinn
1.000 mg sem stakur skammtur til inntöku.
Við öllum öðrum sýkingum er skammturinn 1.500 mg, gefið sem 500
mg á dag í þrjá daga í röð. Að
öðrum kosti má gefa sama heildarskammt (1.500 mg) á 5 daga
tímabili, 500 mg fyrsta daginn og
250 mg á degi tvö til fimm.
2
_Aldraðir_
Nota má sama skammt og hjá fullorðnum. Þar sem aldraðir
sjúklingar geta verið með sjúkdóma sem
valda hjartsláttartruflunum er ráðlagt að gæta sérstakrar
varúðar vegna hættu á hjartsláttartruflunum og
„torsades de pointes“ (sjá kafla 4.4).
_ _
_Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi _
Ekki er þörf á ska