Azathioprine CF 50 mg, filmomhulde tabletten

Country: Holland

Tungumál: hollenska

Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Virkt innihaldsefni:

AZATHIOPRINE 50 mg/stuk

Fáanlegur frá:

Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR

ATC númer:

L04AX01

INN (Alþjóðlegt nafn):

AZATHIOPRINE 50 mg/stuk

Lyfjaform:

Filmomhulde tablet

Samsetning:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 30 (E 1201), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 30 (E 1201), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 30 (E 1201),

Stjórnsýsluleið:

Oraal gebruik

Lækningarsvæði:

Azathioprine

Vörulýsing:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYSORBAAT 80 (E 433); POVIDON K 30 (E 1201);

Leyfisdagur:

2013-04-16

Upplýsingar fylgiseðill

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_AZATHIOPRINE CF 50 MG,_ filmomhulde tabletten_ _
RVG 108784
Azathioprin
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 04-2022
AUTHORISATION
DISK:
JW130163
REV. 8.1
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AZATHIOPRINE CF 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
azathioprine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Azathioprine CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AZATHIOPRINE CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat het werkzame bestanddeel azathioprine, dat behoort
tot een groep van
geneesmiddelen die immunosuppressiva worden genoemd. Immunosuppressiva
verminderen de
kracht van uw immuunsysteem. Uw arts heeft u dit middel voorgeschreven
voor een van de volgende
aandoeningen:
-
om te zorgen dat uw lichaam een getransplanteerd orgaan niet afstoot.
-
om bepaalde aandoeningen onder controle te houden als uw immuunsysteem
een afweerreactie
tegen uw eigen lichaam veroorzaakt.
Dit middel kan ook alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen
worden gebruikt voor de
behandeling van:
-
ernstige reumatoïde artritis
-
ernstige ontsteking van de darm (

Vara einkenni

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_AZATHIOPRINE CF 50 MG,_ filmomhulde tabletten_ _
RVG 108784
Azathioprin
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 08-2023
AUTHORISATION
DISK:
JW130163
REV. 9.0
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Azathioprine CF 50 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg azathioprine.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat tot 70,50 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Lichtgeel gekleurde, filmomhulde, ronde, biconvexe tabletten, aan
één kant gemarkeerd met “AZ50” en
aan de andere kant een breukstreep.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Dikte grenzen: 3,0 en 3,6 mm.
Diameter: 8,0 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Azathioprine CF is geïndiceerd bij immunosuppressieve behandelingen
als ondersteuning van
immunosuppressiva die de kern van de behandeling vormen (basis
immunosuppressie).
Azathioprine CF is geïndiceerd in combinatie met andere
immunosuppressiva voor de profylaxe van
transplantaatafstoting bij patiënten die allogene nier-, lever-,
hart-, long-, of pancreastransplantaten
hebben gekregen.
Azathioprine CF wordt gebruikt als een immunosuppressieve
antimetaboliet als monotherapie of, zoals
doorgaans gebeurt, in combinatie met andere middelen (meestal
corticosteroïden) en procedures die de
immuunrespons beïnvloeden. Het therapeutische effect kan pas na weken
of maanden merkbaar worden
en kan een steroïdsparend effect omvatten, waardoor de toxiciteit
geassocieerd met hoge doseringen en
langdurig gebruik van corticosteroïden wordt verminderd.
Azathioprine CF is, hetzij als monotherapie of in combinatie met
corticosteroïden en/of andere
geneesmiddelen en procedures, geïndiceerd voor ernstige gevallen van
de onderstaande aan