Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
azacitidină
Celgene Europe BV
L01BC07
azacitidine
Agenți antineoplazici
Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute
Azacitidine Celgene is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:intermediate 2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29 % marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification,AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.
Revision: 2
retrasă
2019-08-02
29 B. PROSPECTUL Medicamentul nu mai este autorizat 30 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR AZACITIDINĂ CELGENE 25 MG/ML PULBERE PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ Azacitidină CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Azacitidină Celgene și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Azacitidină Celgene 3. Cum să utilizați Azacitidină Celgene 4. Reacții adverse posibile 5 Cum se păstrează Azacitidină Celgene 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE AZACITIDINĂ CELGENE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE AZACITIDINĂ CELGENE Azacitidină Celgene este un medicament anti-cancer care aparține unui grup de medicamente numite „anti-metaboliți”. Azacitidină Celgene conține substanța activă „azacitidină”. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ AZACITIDINĂ CELGENE Azacitidină Celgene este utilizat la adulții la care nu se poate efectua transplant de celule stem pentru tratamentul: • sindroamelor mielodisplazice (SMD) cu risc crescut. • leucemia mielomonocitară cronică (LMMC). • leucemia acută mieloidă (LAM). Acestea sunt boli care afectează măduva osoasă și pot cauza probleme legate de producerea normală de celule ale sângelui. CUM ACȚIONEAZĂ AZACITIDINĂ CELGENE Azacitidină Celgene acționează prin inhibarea creșterii celulelor canceroase. Azacitidina se încorporează în materialul genetic al celulelor (acid ribonucleic (ARN) și acid dezoxiribonucleic (AD Lestu allt skjalið
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Azacitidină Celgene 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține azacitidină 100 mg. După reconstituire, fiecare ml de suspensie conține azacitidină 25 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru suspensie injectabilă. Pulbere albă liofilizată. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Azacitidină Celgene este indicat pentru tratamentul pacienților adulți, neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice (TCSH), cu: • sindroame mielodisplazice (SMD) cu risc intermediar-2 și mare, conform Sistemului Internațional de Punctaj referitor la Prognostic (SIPP), • leucemie mielomonocitară cronică (LMMC) cu 10-29% blaști medulari, fără boală mieloproliferativă, • leucemie acută mieloidă (LAM) cu 20-30% blaști și linii multiple de diferențiere a displaziei, conform clasificării Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), • LAM cu > 30% blaști medulari conform clasificării OMS. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Azacitidină Celgene trebuie inițiat și monitorizat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor chimioterapice. Pacienților trebuie să li se administreze antiemetice ca premedicație pentru greață și a vărsături. Doze Doza inițială recomandată pentru primul ciclu de tratament, pentru toți pacienții, indiferent de valorile inițiale ale parametrilor hematologici de laborator, este de 75 mg/m 2 de suprafață corporală, injectată subcutanat, zilnic, timp de 7 zile, urmată de o perioadă de pauză de 21 zile (ciclu de tratament de 28 zile). Se recomandă ca pacienților să li se administreze cel puțin 6 cicluri. Tratamentul trebuie continuat atât timp cât pacientul beneficiază de pe urma tratamentului sau până la progresia bolii. _ _ Pacienții trebuie Lestu allt skjalið