Azacitidine Celgene

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

azacitidină

Διαθέσιμο από:

Celgene Europe BV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BC07

INN (Διεθνής Όνομα):

azacitidine

Θεραπευτική ομάδα:

Agenți antineoplazici

Θεραπευτική περιοχή:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Azacitidine Celgene is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:intermediate 2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29 % marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification,AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

retrasă

Ημερομηνία της άδειας:

2019-08-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
30
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
AZACITIDINĂ CELGENE 25 MG/ML PULBERE PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ
Azacitidină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Azacitidină Celgene și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Azacitidină Celgene
3.
Cum să utilizați Azacitidină Celgene
4.
Reacții adverse posibile
5
Cum se păstrează Azacitidină Celgene
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE AZACITIDINĂ CELGENE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE AZACITIDINĂ CELGENE
Azacitidină Celgene este un medicament anti-cancer care aparține
unui grup de medicamente numite
„anti-metaboliți”. Azacitidină Celgene conține substanța
activă „azacitidină”.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ AZACITIDINĂ CELGENE
Azacitidină Celgene este utilizat la adulții la care nu se poate
efectua transplant de celule stem pentru
tratamentul:
•
sindroamelor mielodisplazice (SMD) cu risc crescut.
•
leucemia mielomonocitară cronică (LMMC).
•
leucemia acută mieloidă (LAM).
Acestea sunt boli care afectează măduva osoasă și pot cauza
probleme legate de producerea normală
de celule ale sângelui.
CUM ACȚIONEAZĂ AZACITIDINĂ CELGENE
Azacitidină Celgene acționează prin inhibarea creșterii celulelor
canceroase. Azacitidina se
încorporează în materialul genetic al celulelor (acid ribonucleic
(ARN) și acid dezoxiribonucleic
(AD

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Azacitidină Celgene 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține azacitidină 100 mg. După reconstituire,
fiecare ml de suspensie conține
azacitidină 25 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru suspensie injectabilă.
Pulbere albă liofilizată.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Azacitidină Celgene este indicat pentru tratamentul pacienților
adulți, neeligibili pentru transplantul de
celule stem hematopoietice (TCSH), cu:
•
sindroame mielodisplazice (SMD) cu risc intermediar-2 și mare,
conform Sistemului
Internațional de Punctaj referitor la Prognostic (SIPP),
•
leucemie mielomonocitară cronică (LMMC) cu 10-29% blaști medulari,
fără boală
mieloproliferativă,
•
leucemie acută mieloidă (LAM) cu 20-30% blaști și linii multiple
de diferențiere a displaziei,
conform clasificării Organizației Mondiale a Sănătății (OMS),
•
LAM cu > 30% blaști medulari conform clasificării OMS.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Azacitidină Celgene trebuie inițiat și monitorizat
numai sub supravegherea unui medic
cu experiență în utilizarea medicamentelor chimioterapice.
Pacienților trebuie să li se administreze
antiemetice ca premedicație pentru greață și a vărsături.
Doze
Doza inițială recomandată pentru primul ciclu de tratament, pentru
toți pacienții, indiferent de valorile
inițiale ale parametrilor hematologici de laborator, este de 75 mg/m
2
de suprafață corporală, injectată
subcutanat, zilnic, timp de 7 zile, urmată de o perioadă de pauză
de 21 zile (ciclu de tratament
de 28 zile).
Se recomandă ca pacienților să li se administreze cel puțin 6
cicluri. Tratamentul trebuie continuat atât
timp cât pacientul beneficiază de pe urma tratamentului sau până
la progresia bolii.
_ _
Pacienții trebuie