Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
atsakitidiini
betapharm Arzneimittel GmbH
L01BC07
azacitidine
Antineoplastiset aineet
Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute
Atsasitidiini betapharm on tarkoitettu aikuispotilaille, jotka eivät ole oikeutettuja hematopoieettiset kantasolusiirto (HSCT) kanssa:intermediate-2 ja korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) mukaan International Prognostic Scoring System (IPSS),krooninen myelomonocytic leukemia (CMML) 10 % 29 % luuytimen räjäytykset ilman myeloproliferative häiriö,akuutti myelooinen leukemia (AML), jossa on 20 % 30 % blasteja ja multi-lineage dysplasia, mukaan Maailman terveysjärjestön (WHO) luokitukseen,AML > 30 % luuytimessä blasteja WHO: n luokitus.
Revision: 5
valtuutettu
2020-03-24
30 B. PAKKAUSSELOSTE 31 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE AZACITIDINE BETAPHARM 25 MG/ML INJEKTIOKUIVA-AINE, SUSPENSIOTA VARTEN atsasitidiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Azacitidine betapharm on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Azacitidine betapharm -valmistetta 3. Miten Azacitidine betapharm -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Azacitidine betapharm -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ AZACITIDINE BETAPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ AZACITIDINE BETAPHARM ON Azacitidine betapharm on syöpälääke, joka kuuluu lääkeryhmään nimeltään antimetaboliitit. Azacitidine betapharm sisältää vaikuttavana aineena atsasitidiinia. MIHIN AZACITIDINE BETAPHARM -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Azacitidine betapharm -valmistetta käytetään aikuisille, joille ei voi tehdä kantasolusiirtoa hoidettaessa: • korkeampiriskisiä myelodysplastisia oireyhtymiä (_myelodysplastic syndromes_, MDS) • kroonista myelomonosyyttileukemiaa (KMML). • akuuttia myelooista leukemiaa (AML). Nämä ovat luuytimeen vaikuttavia sairauksia, jotka voivat vaikeuttaa verisolujen normaalia tuotantoa. MITEN AZACITIDINE BETAPHARM VAIKUTTAA Azacitidine betapharm vaikuttaa estämällä syöpäsolujen kasvua. Atsasitidiini liittyy soluissa olevaan perintöainekseen (geneettiseen ainekseen eli ribonukleiinihappoon, RNA:han, ja deoksiribonukleiinihappoon, DNA:han). Sen oletetaan v Lestu allt skjalið
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Azacitidine betapharm 25 mg/ml injektiokuiva-aine, suspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo jauhetta sisältää 100 mg atsasitidiinia. Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon, yksi ml suspensiota sisältää 25 mg atsasitidiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine, suspensiota varten. Valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Azacitidine betapharm on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joille ei voi tehdä hematopoieettisten kantasolujen siirtoa (_haematopoietic stem cell transplantation_, HSCT) ja joilla on: • keskisuuren-2 tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (_myelodysplastic syndromes_, MDS) _International Prognostic Scoring System (IPSS) _-luokituksen mukaan • krooninen myelomonosyyttileukemia (KMML), luuytimessä blasteja 10% – 29% ilman myeloproliferatiivista häiriötä • akuutti myelooinen leukemia (AML), 20% – 30% blasteja ja monilinjainen dysplasia, Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan • AML, luuytimessä blasteja > 30% WHO:n luokituksen mukaan. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Azacitidine betapharm-hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata kemoterapeuttisten aineiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa. Potilaille tulee esilääkityksenä antaa antiemeettejä pahoinvointiin ja oksenteluun. Annostus Suositeltu aloitusannos ensimmäisellä hoitojaksolla on kaikilla potilailla lähtötason hematologisista laboratorioarvoista riippumatta 75 mg/m 2 kehon pinta-alasta ihon alle pistettynä päivittäin 7 vuorokauden ajan, minkä jälkeen seuraa 21 vuorokauden lepojakso (28 vuorokauden hoitojakso). Suositeltavaa on, että potilaita hoidetaan vähintään 6 jakson ajan. Hoitoa tulee jatkaa niin kauan kuin siitä on potilaalle hyötyä tai kunnes sairaus etenee. Potilaita tulee tarkkailla hematologisen vasteen/toksisuuden ja munuaistoksisuuden varalta (ks. kohta Lestu allt skjalið