Azacitidine betapharm

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

atsakitidiini

Saatavilla:

betapharm Arzneimittel GmbH

ATC-koodi:

L01BC07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

azacitidine

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiset aineet

Terapeuttinen alue:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Käyttöaiheet:

Atsasitidiini betapharm on tarkoitettu aikuispotilaille, jotka eivät ole oikeutettuja hematopoieettiset kantasolusiirto (HSCT) kanssa:intermediate-2 ja korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) mukaan International Prognostic Scoring System (IPSS),krooninen myelomonocytic leukemia (CMML) 10 % 29 % luuytimen räjäytykset ilman myeloproliferative häiriö,akuutti myelooinen leukemia (AML), jossa on 20 % 30 % blasteja ja multi-lineage dysplasia, mukaan Maailman terveysjärjestön (WHO) luokitukseen,AML > 30 % luuytimessä blasteja WHO: n luokitus.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2020-03-24

Pakkausseloste

30
B. PAKKAUSSELOSTE
31
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
AZACITIDINE BETAPHARM 25 MG/ML INJEKTIOKUIVA-AINE, SUSPENSIOTA VARTEN
atsasitidiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Azacitidine betapharm on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Azacitidine betapharm
-valmistetta
3.
Miten Azacitidine betapharm -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Azacitidine betapharm -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ AZACITIDINE BETAPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ AZACITIDINE BETAPHARM ON
Azacitidine betapharm on syöpälääke, joka kuuluu lääkeryhmään
nimeltään antimetaboliitit.
Azacitidine betapharm sisältää vaikuttavana aineena atsasitidiinia.
MIHIN AZACITIDINE BETAPHARM -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Azacitidine betapharm -valmistetta käytetään aikuisille, joille ei
voi tehdä kantasolusiirtoa
hoidettaessa:
•
korkeampiriskisiä myelodysplastisia oireyhtymiä (_myelodysplastic
syndromes_, MDS)
•
kroonista myelomonosyyttileukemiaa (KMML).
•
akuuttia myelooista leukemiaa (AML).
Nämä ovat luuytimeen vaikuttavia sairauksia, jotka voivat vaikeuttaa
verisolujen normaalia tuotantoa.
MITEN AZACITIDINE BETAPHARM VAIKUTTAA
Azacitidine betapharm vaikuttaa estämällä syöpäsolujen kasvua.
Atsasitidiini liittyy soluissa olevaan
perintöainekseen (geneettiseen ainekseen eli ribonukleiinihappoon,
RNA:han, ja
deoksiribonukleiinihappoon, DNA:han). Sen oletetaan v

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Azacitidine betapharm 25 mg/ml injektiokuiva-aine, suspensiota varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo jauhetta sisältää 100 mg atsasitidiinia.
Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon, yksi ml suspensiota
sisältää 25 mg atsasitidiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine, suspensiota varten.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Azacitidine betapharm on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden
hoitoon, joille ei voi tehdä
hematopoieettisten kantasolujen siirtoa (_haematopoietic stem cell
transplantation_, HSCT) ja joilla on:
•
keskisuuren-2 tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä
(_myelodysplastic syndromes_,
MDS) _International Prognostic Scoring System (IPSS) _-luokituksen
mukaan
•
krooninen myelomonosyyttileukemia (KMML), luuytimessä blasteja 10%
– 29% ilman
myeloproliferatiivista häiriötä
•
akuutti myelooinen leukemia (AML), 20% – 30% blasteja ja
monilinjainen dysplasia, Maailman
terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan
•
AML, luuytimessä blasteja > 30% WHO:n luokituksen mukaan.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Azacitidine betapharm-hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata
kemoterapeuttisten aineiden käyttöön
perehtyneen lääkärin valvonnassa. Potilaille tulee
esilääkityksenä antaa antiemeettejä pahoinvointiin ja
oksenteluun.
Annostus
Suositeltu aloitusannos ensimmäisellä hoitojaksolla on kaikilla
potilailla lähtötason hematologisista
laboratorioarvoista riippumatta 75 mg/m
2
kehon pinta-alasta ihon alle pistettynä päivittäin
7 vuorokauden ajan, minkä jälkeen seuraa 21 vuorokauden lepojakso
(28 vuorokauden hoitojakso).
Suositeltavaa on, että potilaita hoidetaan vähintään 6 jakson
ajan. Hoitoa tulee jatkaa niin kauan kuin
siitä on potilaalle hyötyä tai kunnes sairaus etenee.
Potilaita tulee tarkkailla hematologisen vasteen/toksisuuden ja
munuaistoksisuuden varalta (ks.
kohta