Country: Belgía
Tungumál: hollenska
Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Atropinesulfaat 0,3 mg/ml
Denolin SA-NV
A03BA01
Oplossing voor injectie
Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik
Atropine
CTI Extended: 221995-01
Gecommercialiseerd: Nee
2001-04-02
BIJSLUITER ATROPINESULFAAT DENOLIN 3 mg/10 ml voorgevulde spuit LEES DE HELE BIJSLUITER AANDACHTIG ALVORENS DIT GENEESMIDDEL TOE TE DIENEN. Bewaar deze bijsluiter, misschien hebt u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw apotheker als u aanvullende vragen hebt. Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven, geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. Indien een van de bijwerkingen ernstig wordt of bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, praat er dan over met uw arts of apotheker. _Inhoud van deze bijsluiter_ _1._ _Wat is ATROPINESULFAAT DENOLIN 3 mg/10 ml voorgevulde spuit en waarvoor wordt_ _het toegediend?_ _2._ _Wat moet u weten voor u ATROPINESULFAAT DENOLIN 3 mg/10 ml voorgevulde spuit_ _toedient?_ _3._ _Hoe wordt ATROPINESULFAAT DENOLIN 3 mg/10 ml voorgevulde spuit toegediend?_ _4._ _Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?_ _5._ _Hoe bewaart u ATROPINESULFAAT DENOLIN 3 mg/10 ml voorgevulde spuit?_ _6._ _Aanvullende informatie._ _ATROPINESULFAAT DENOLIN 3 MG/10 ML VOORGEVULDE SPUIT_ 1. WAT IS ATROPINESULFAAT DENOLIN 3 MG/10 ML VOORGEVULDE SPUIT _ _EN WAARVOOR WORDT HET TOEGEDIEND? Voorgevulde spuit. Parasympathicolyticum Werkt in op het autonome zenuwstelsel. Specifiek antidotum bij acute intoxicaties door cholinesteraseremmers (organofosfaat- insecticiden, carbamaten, vergiftiging door bepaalde paddenstoelen) of door parasympathicomimetica of cholinomimetica (producten of geneesmiddelen). 2. WAT MOET U WETEN VOOR U ATROPINESULFAAT DENOLIN 3 MG/10 ML VOORGEVULDE SPUIT TOEDIENT? GEBRUIK ATROPINESULFAAT DENOLIN 3 MG/10 ML VOORGEVULDE SPUIT NIET: Indien u overgevoelig bent voor atropinesulfaat. Indien u overgevoelig bent voor een van de bestanddelen van het product. Indien u een glaucoom hebt, vooral een gesloten hoek-glaucoom. Indien u urethra- en prostaatstoornissen hebt, zoals een toename van het prostaatvolume. Bij gastro-oesofageale reflux. Indien de patiënt l Lestu allt skjalið
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT Atropinesulfaat Denolin 3 mg/10 ml voorgevulde spuit 1. BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL Atropinesulfaat Denolin 3 mg/10 ml voorgevulde spuit 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING WERKZAAM BESTANDDEEL Een voorgevulde spuit van 10 ml bevat 3 mg atropinesulfaat. Voor de bestanddelen, zie punt 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Voorgevulde spuit van 10 ml (met ml-verdeling). 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Specifiek antidotum bij acute intoxicaties door cholinesteraseremmers (organofosfaat- insecticiden, carbamaten, vergiftiging door bepaalde paddenstoelen) of door parasympathicomimetica of cholinomimetica. 4.2 DOSERING EN TOEDIENING Intramusculaire of intraveneuze injectie a rato van 1 mg alle 5 tot 10 minuten tot de pupillen verwijden en de speekselsecretie en het zweten stoppen. De behandeling te vroeg stopzetten kan leiden tot longoedeem en ademhalingsstilstand. De injecties moeten onder medisch toezicht worden toegediend. 4.3 CONTRA-INDICATIES - overgevoeligheid voor atropine - overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het product - gesloten hoek-glaucoom - urethra- en prostaatstoornissen, zoals prostatische hypertrofie - gastro-oesofageale reflux - ileus paralyticus, atonie van de maag bij oudere mensen, toxische megacolon, pylorusstenose, colitis ulcerosa Bij aantoonbare, ernstige intoxicaties door cholinesteraseremmers (organofosfaten) is het vanzelfsprekend dat de contra-indicaties afhangen van de ernst van de intoxicatiegevaren. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN EN BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Atropinesulfaat Denolin 3 mg/10 ml voorgevulde spuit mag enkel bij uitzondering en met de grootste omzichtigheid aan kinderen jonger dan 12 jaar worden toegediend omdat zij gevoeliger zijn voor atropine. Het geneesmiddel moet ook omzichtig worden toegediend aan patiënten ouder dan 40 jaar. Na deze leeftijd is het zinvol om voor een chronische toediening na te gaan of de voorkamer van het oog niet is vernauwd. Omzichtig gebruiken bij: - Lestu allt skjalið