ATOPICA 100 mg/ml orale oplossing voor katten en honden

Land: Holland

Tungumál: hollenska

Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Virkt innihaldsefni:

CICLOSPORINE

Fáanlegur frá:

Elanco GmbH

ATC númer:

QL04AD01

INN (Alþjóðlegt nafn):

CYCLOSPORIN

Lyfjaform:

Vloeistof voor oraal gebruik

Samsetning:

CICLOSPORINE 100 mg/ml,

Stjórnsýsluleið:

Oraal gebruik

Gerð lyfseðils:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Meðferðarhópur:

Honden; Katten

Lækningarsvæði:

Ciclosporin

Leyfisstaða:

IE/V/0881/001

Leyfisdagur:

2011-08-01

Vara einkenni

BD/2018/REG NL 108192/zaak 666028
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Elanco Europe Ltd. te Basingstoke en Elanco
GmbH te
Cuxhaven d.d. 15 juni 2018 tot wijziging van de
handelsvergunninghouder van een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel ATOPICA 100 MG/ML
ORALE
OPLOSSING VOOR KATTEN EN HONDEN, ingeschreven d.d. 1 augustus 2011
onder REG
NL 108192 wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning
van het
diergeneesmiddel in plaats van Elanco Europe Ltd. wordt gelezen Elanco
GmbH.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel ATOPICA 100 MG/ML ORALE OPLOSSING VOOR KATTEN EN
HONDEN,
REG NL 108192 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3.
De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel ATOPICA 100 MG/ML ORALE OPLOSSING VOOR KATTEN EN
HONDEN,
REG NL 108192 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2018/REG NL 108192/zaak 666028
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2018/REG NL 108192/zaak 666028
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ATOPICA 100 mg/ml orale oplossing voor katten en honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Ciclosporine
100 mg
HULPSTOFFEN:
all-_rac_
-

-
tocoferol (E307)
1,05 mg
Ethanol, watervrij (E1510)
94,70 mg
Propyleenglycol (E1520)
94,70 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale oplossing.
Heldere gele tot bruinachtige vloeistof.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Kat
Hond (zwaarder dan 2 kg)
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Symptomatische behandeling van chronische allergische dermatitis bij
katten.
Behandeling van chronische gevallen van atopische dermatitis