Χώρα: Ολλανδία
Γλώσσα: Ολλανδικά
Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CICLOSPORINE
Elanco GmbH
QL04AD01
CYCLOSPORIN
Vloeistof voor oraal gebruik
CICLOSPORINE 100 mg/ml,
Oraal gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek
Honden; Katten
Ciclosporin
IE/V/0881/001
2011-08-01
BD/2018/REG NL 108192/zaak 666028 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Elanco Europe Ltd. te Basingstoke en Elanco GmbH te Cuxhaven d.d. 15 juni 2018 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van een handelsvergunning; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_ BESLUIT: 1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel ATOPICA 100 MG/ML ORALE OPLOSSING VOOR KATTEN EN HONDEN, ingeschreven d.d. 1 augustus 2011 onder REG NL 108192 wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats van Elanco Europe Ltd. wordt gelezen Elanco GmbH. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel ATOPICA 100 MG/ML ORALE OPLOSSING VOOR KATTEN EN HONDEN, REG NL 108192 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel ATOPICA 100 MG/ML ORALE OPLOSSING VOOR KATTEN EN HONDEN, REG NL 108192 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. BD/2018/REG NL 108192/zaak 666028 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2018/REG NL 108192/zaak 666028 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL ATOPICA 100 mg/ml orale oplossing voor katten en honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Ciclosporine 100 mg HULPSTOFFEN: all-_rac_ - - tocoferol (E307) 1,05 mg Ethanol, watervrij (E1510) 94,70 mg Propyleenglycol (E1520) 94,70 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Orale oplossing. Heldere gele tot bruinachtige vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Kat Hond (zwaarder dan 2 kg) 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Symptomatische behandeling van chronische allergische dermatitis bij katten. Behandeling van chronische gevallen van atopische dermatitis Διαβάστε το πλήρες έγγραφο