Aspaveli Infusionslösung

Country: Sviss

Tungumál: þýska

Heimild: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Virkt innihaldsefni:

pegcetacoplanum

Fáanlegur frá:

Swedish Orphan Biovitrum AG

ATC númer:

L04AJ03

INN (Alþjóðlegt nafn):

pegcetacoplanum

Lyfjaform:

Infusionslösung

Samsetning:

pegcetacoplanum 54 mg, sorbitolum 41 mg, acidum aceticum glaciale, natrii acetas trihydricus, natrii hydroxidum, acidum aceticum glaciale, aqua ad iniectabile, ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 0.37 mg.

Tegund:

A

Meðferðarhópur:

Synthetika

Lækningarsvæði:

Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH).

Leyfisstaða:

zugelassen

Leyfisdagur:

1970-01-01

Upplýsingar fylgiseðill

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Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses
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weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
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Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
ASPAVELI
Was ist Aspaveli und wann wird es angewendet?
Aspaveli ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pe

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Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Dosierung/Anwendung
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Interaktionen
Schwangerschaft, Stillzeit
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
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Eigenschaften/Wirkungen
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aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
ASPAVELI
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Pegcetacoplan
Hilfsstoffe
Sorbit (E420), Eisessig (E260), Natriumacetat-Trihydrat (E262),
Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung,
E524), Wasser für Injektionszwecke.
Enthält Sorbitol 41 mg/ml bzw. 820 mg/Durchstechflasche und Natrium
max. 0,37 mg/ml bzw.
7,4 mg/Durchstechflasche.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Infusionslösung.
Zur subkutanen Anwendung.
Eine Durchstechflasche zu 20 ml enthält 1080 mg Pegcetacoplan. 1 ml
Infusionslösung enthält 54 mg
Pegcetacoplan.
Aussehen
Klare, farblose bis leicht gelbliche wässrige Lösung. pH 5.0
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Aspaveli ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit
paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH)
indiziert, die unzureichend auf eine Behandlung mit einem C5-Inhibitor
angesprochen haben (s. Abschnitt
«Klinische Wirksamkeit»).
Dosierung/Anwendung
Aspaveli wird als subkutane Infusion angewendet.
D