Aspaveli Infusionslösung

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

pegcetacoplanum

Verfügbar ab:

Swedish Orphan Biovitrum AG

ATC-Code:

L04AA54

INN (Internationale Bezeichnung):

pegcetacoplanum

Darreichungsform:

Infusionslösung

Zusammensetzung:

pegcetacoplanum 54 mg, sorbitolum 41 mg, acidum aceticum glaciale, natrii acetas trihydricus, natrii hydroxidum, acidum aceticum glaciale, aqua ad iniectabile, ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 0.37 mg.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH).

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2023-03-23

Gebrauchsinformation

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Dosierung/Anwendung
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Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
ASPAVELI
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Pegcetacoplan
Hilfsstoffe
Sorbit (E420), Eisessig (E260), Natriumacetat-Trihydrat (E262),
Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung,
E524), Wasser für Injektionszwecke.
Enthält Sorbitol 41 mg/ml bzw. 820 mg/Durchstechflasche und Natrium
max. 0,37 mg/ml bzw.
7,4 mg/Durchstechflasche.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Infusionslösung.
Zur subkutanen Anwendung.
Eine Durchstechflasche zu 20 ml enthält 1080 mg Pegcetacoplan. 1 ml
Infusionslösung enthält 54 mg
Pegcetacoplan.
Aussehen
Klare, farblose bis leicht gelbliche wässrige Lösung. pH 5.0
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Aspaveli ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit
paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH)
indiziert, die unzureichend auf eine Behandlung mit einem C5-Inhibitor
angesprochen haben (s. Abschnitt
«Klinische Wirksamkeit»).
Dosierung/Anwendung
Aspaveli wird als subkutane Infusion angewendet.
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