ASOLFENA 10MG Potahovaná tableta

Country: Tékkland

Tungumál: tékkneska

Heimild: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Virkt innihaldsefni:

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT

Fáanlegur frá:

Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array

ATC númer:

G04BD08

INN (Alþjóðlegt nafn):

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT

Skammtar:

10MG

Lyfjaform:

Potahovaná tableta

Stjórnsýsluleið:

Perorální podání

Gerð lyfseðils:

Rx Array

Lækningarsvæði:

SOLIFENACIN

Vörulýsing:

Kód SÚKL: 0161602 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0161597 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0161601 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0161600 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0161599 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0161598 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0161596 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Leyfisstaða:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leyfisdagur:

2010-12-22

Upplýsingar fylgiseðill

1
Sp. zn. sukls235268/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ASOLFENA 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ASOLFENA 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
solifenacini succinas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z
nežádoucích
účinků,
sdělte
to svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Asolfena a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Asolfena
užívat
3.
Jak se přípravek Asolfena užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Asolfena uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ASOLFENA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivá látka přípravku Asolfena patří do skupiny látek
zvaných anticholinergní látky. Tyto látky se
používají k omezení aktivity hyperaktivního močového
měchýře. To Vám poskytuje delší dobu do
okamžiku, kdy musíte jít na toaletu, a zvyšuje množství moči,
které může Váš močový měchýř udržet.
Přípravek Asolfena se používá k léčbě příznaků stavu
zvaného hyperaktivní močový měchýř. Tyto
příznaky
zahrnují:
silné
náhlé
nucení
k močení
bez
předchozího
varování,
časté
močení
nebo
pomočování, protože nemůžete včas dojít na toaletu.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ASOLFENA
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ASOLFENA
-
jestliže

Vara einkenni

1
Sp. zn. sukls235268/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Asolfena 5 mg potahované tablety
Asolfena 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Asolfena 5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje solifenacini succinas 5 mg, což
odpovídá solifenacinum 3,8 mg.
Asolfena 10 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje solifenacini succinas 10 mg, což
odpovídá solifenacinum 7,5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy
Léčivý přípravek
Množství
monohydrátu
laktosy
Asolfena 5 mg potahované tablety
137,5 mg
Asolfena 10 mg potahované tablety
132,5 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Asolfena 5 mg potahované tablety
Bílé, kulaté, mírně konvexní potahované tablety se zkosenými
hranami. Průměr tablety: 7,5 mm,
tloušťka tablety: 2,4 – 4,0 mm.
Asolfena 10 mg potahované tablety
Růžovo-bílé, kulaté, mírně konvexní potahované tablety se
zkosenými hranami. Průměr tablety:
7,5 mm, tloušťka tablety: 2,4 – 4,0 mm.
_ _
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomatická léčba urgentní inkontinence a/nebo zvýšené
frekvence močení a urgence u pacientů se
syndromem hyperaktivního močového měchýře.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_ _
_Dospělí včetně starších pacientů_
Doporučená dávka přípravku je 5 mg solifenacin-sukcinátu jednou
denně. Je-li třeba, může se dávka
zvýšit na 10 mg solifenacin-sukcinátu jednou denně.
2
_ _
_ZVLÁŠTNÍ SKUPINY PACIENTŮ _
_ _
_Pediatrická populace_
Bezpečnost a účinnost přípravku Asolfena u dětí nebyla dosud
stanovena. Proto se přípravek Asolfena
nemá dětem podávat.
_ _
_Pacienti s poruchou funkce ledvin _
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin
(clearance kreatininu > 30 ml/min) není
nezbytná
žádná
úprava
dávek.
Pacienti
s
těžkou
poruchou
funkce
ledvin
(clearance
kreatininu

30 ml/min) mají být