País: República Txeca
Idioma: txec
Font: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array
G04BD08
17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT
10MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
SOLIFENACIN
Kód SÚKL: 0161602 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0161597 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0161601 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0161600 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0161599 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0161598 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0161596 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2010-12-22
1 Sp. zn. sukls235268/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ASOLFENA 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY ASOLFENA 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY solifenacini succinas PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Asolfena a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Asolfena užívat 3. Jak se přípravek Asolfena užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Asolfena uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ASOLFENA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivá látka přípravku Asolfena patří do skupiny látek zvaných anticholinergní látky. Tyto látky se používají k omezení aktivity hyperaktivního močového měchýře. To Vám poskytuje delší dobu do okamžiku, kdy musíte jít na toaletu, a zvyšuje množství moči, které může Váš močový měchýř udržet. Přípravek Asolfena se používá k léčbě příznaků stavu zvaného hyperaktivní močový měchýř. Tyto příznaky zahrnují: silné náhlé nucení k močení bez předchozího varování, časté močení nebo pomočování, protože nemůžete včas dojít na toaletu. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ASOLFENA UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ASOLFENA - jestliže Llegiu el document complet
1 Sp. zn. sukls235268/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Asolfena 5 mg potahované tablety Asolfena 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Asolfena 5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje solifenacini succinas 5 mg, což odpovídá solifenacinum 3,8 mg. Asolfena 10 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje solifenacini succinas 10 mg, což odpovídá solifenacinum 7,5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy Léčivý přípravek Množství monohydrátu laktosy Asolfena 5 mg potahované tablety 137,5 mg Asolfena 10 mg potahované tablety 132,5 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Asolfena 5 mg potahované tablety Bílé, kulaté, mírně konvexní potahované tablety se zkosenými hranami. Průměr tablety: 7,5 mm, tloušťka tablety: 2,4 – 4,0 mm. Asolfena 10 mg potahované tablety Růžovo-bílé, kulaté, mírně konvexní potahované tablety se zkosenými hranami. Průměr tablety: 7,5 mm, tloušťka tablety: 2,4 – 4,0 mm. _ _ 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Symptomatická léčba urgentní inkontinence a/nebo zvýšené frekvence močení a urgence u pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _ _ _Dospělí včetně starších pacientů_ Doporučená dávka přípravku je 5 mg solifenacin-sukcinátu jednou denně. Je-li třeba, může se dávka zvýšit na 10 mg solifenacin-sukcinátu jednou denně. 2 _ _ _ZVLÁŠTNÍ SKUPINY PACIENTŮ _ _ _ _Pediatrická populace_ Bezpečnost a účinnost přípravku Asolfena u dětí nebyla dosud stanovena. Proto se přípravek Asolfena nemá dětem podávat. _ _ _Pacienti s poruchou funkce ledvin _ U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu > 30 ml/min) není nezbytná žádná úprava dávek. Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 ml/min) mají být Llegiu el document complet