Country: Tékkland
Tungumál: tékkneska
Heimild: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
9268 MESALAZIN
Tillotts Pharma GmbH, Rheinfelden Array
A07EC02
9268 MESALAZIN
4G
Rektální suspenze
Rektální podání
Rx Array
MESALAZIN
Kód SÚKL: 0203803 Velikost balení: 7X100ML+7APL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0203802 Velikost balení: 100ML+APL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0006250 Velikost balení: 7X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0015535 Velikost balení: 100ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0169720 Velikost balení: 7X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0076700 Velikost balení: 100ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0015536 Velikost balení: 7X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0169719 Velikost balení: 100ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-05
1/6 sp. zn. sukls101841/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE ASACOL ENEMA 4 G R EKTÁLNÍ SUSPENZE mesalazinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMAC I: 1. Co je přípravek Asacol enema a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Asacol enema používat 3. Jak se přípravek Asacol enema používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Asacol enema uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ASACOL ENEMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Asacol enema obsahuje léčivou látku mesalazin, protizánětlivou látku používanou k léčbě nespecifických střevních zánětů (mesalazin působí místně protizánětlivě na sliznici tenkého a tlustého střeva). Přípravek Asacol enema je určen k léčbě ulcerózní kolitidy (vředovitý zánět tlustého střeva) a Crohnovy choroby (vleklý zánět postihující sliznici různých částí střeva). Suspenze je určena k léčbě dolních úseků střeva tj. konečníku, přechodu konečníku a esovité kličky (rektosigmoidea) a sestupného tračníku v akutní fázi onemocnění i k udržovací léčbě. Přípravek Asacol enema je určen pro dospělé. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ASA Lestu allt skjalið
sp. zn. sukls101841/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Asacol enema 4 g rektální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje: mesalazinum 4 g. Pomocná látka se známým účinkem: jedna lahvička obsahuje 100 mg natrium-benzoátu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Rektální suspenze. Popis přípravku: Nahnědlá rektální suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Tento léčivý přípravek je indikován u dospělých: k léčbě akutní fáze a udržovací léčbě mírné až středně těžké proktitidy, proktosigmoiditidy a levostranné kolitidy. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Dospělí Doporučená dávka je 4 g na noc před spaním. Suspenze může být podávána samostatně i jako doplnění perorální léčby. Starší pacienti Starší pacienti užívají dávku pro dospělé, pokud netrpí závažnou poruchou funkce jater nebo ledvin, viz bod 4.3 a 4.4. U starších pacientů nebyly provedeny klinické studie. Pediatrická populace K účinnosti u dětí a dospívajících je k dispozici pouze omezená dokumentace. Způsob podání: rektální. Klyzma je určeno k rektálnímu podání a nesmí se polykat. Další informace ke způsobu podání jsou uvedeny v bodě 6.6. V případě vynechání dávky podejte následující dávku v obvyklém čase. 4.3 KONTRAINDIKACE - Hypersenzitivita na mesalazin nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, viz bod 6.1 - Známá přecitlivělost na salicyláty - Závažná porucha funkce jater - Závažná porucha funkce ledvin (GF < 30 ml/min/1,73 m 2 ). 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Před zahájením léčby a v jejím průběhu by měly být na základě rozhodnutí ošetřujícího lékaře provedeny krevní testy (diferenciální krevní obraz, jaterní parametry jako ALT a AST; sérový kreatinin) a vyšetření moči (testovací proužky). Obecně se doporučuje provést následné vyšetření 14 dn Lestu allt skjalið