ASACOL ENEMA 4G Rektální suspenze

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

9268 MESALAZIN

Dostupné s:

Tillotts Pharma GmbH, Rheinfelden Array

ATC kód:

A07EC02

INN (Mezinárodní Name):

9268 MESALAZIN

Dávkování:

4G

Léková forma:

Rektální suspenze

Podání:

Rektální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

MESALAZIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0203803 Velikost balení: 7X100ML+7APL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0203802 Velikost balení: 100ML+APL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0006250 Velikost balení: 7X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0015535 Velikost balení: 100ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0169720 Velikost balení: 7X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0076700 Velikost balení: 100ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0015536 Velikost balení: 7X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0169719 Velikost balení: 100ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-05

Informace pro uživatele

1/6
sp. zn. sukls101841/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
-
INFORMACE PRO UŽIVATELE
ASACOL ENEMA 4 G R
EKTÁLNÍ SUSPENZE
mesalazinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako
Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMAC
I:
1.
Co je přípravek Asacol enema a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Asacol
enema používat
3.
Jak se přípravek Asacol enema používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Asacol enema uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ASACOL ENEMA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Asacol enema obsahuje léčivou látku mesalazin, protizánětlivou
látku používanou k léčbě
nespecifických střevních zánětů (mesalazin působí místně
protizánětlivě na sliznici tenkého a
tlustého střeva).
Přípravek Asacol enema je určen k léčbě ulcerózní kolitidy
(vředovitý zánět tlustého střeva) a
Crohnovy choroby (vleklý zánět postihující sliznici různých
částí střeva). Suspenze je určena
k léčbě
dolních
úseků
střeva
tj.
konečníku,
přechodu
konečníku
a
esovité
kličky
(rektosigmoidea) a sestupného tračníku v akutní fázi onemocnění
i k udržovací léčbě.
Přípravek Asacol enema je určen pro dospělé.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ASA

Charakteristika produktu

sp. zn. sukls101841/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Asacol enema 4 g rektální suspenze
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna lahvička obsahuje: mesalazinum 4 g.
Pomocná látka se známým účinkem: jedna lahvička obsahuje 100 mg
natrium-benzoátu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Rektální suspenze.
Popis přípravku: Nahnědlá rektální suspenze.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento léčivý přípravek je indikován u dospělých:
k léčbě akutní fáze a udržovací léčbě mírné až středně
těžké proktitidy, proktosigmoiditidy a
levostranné kolitidy.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dospělí
Doporučená dávka je 4 g na noc před spaním.
Suspenze může být podávána samostatně i jako doplnění
perorální léčby.
Starší pacienti
Starší pacienti užívají dávku pro dospělé, pokud netrpí
závažnou poruchou funkce jater nebo
ledvin, viz bod 4.3 a 4.4. U starších pacientů nebyly provedeny
klinické studie.
Pediatrická populace
K účinnosti u dětí a dospívajících je k dispozici pouze
omezená dokumentace.
Způsob podání: rektální.
Klyzma je určeno k rektálnímu podání a nesmí se polykat. Další
informace ke způsobu podání
jsou uvedeny v bodě 6.6.
V případě vynechání dávky podejte následující dávku v
obvyklém čase.
4.3 KONTRAINDIKACE
-
Hypersenzitivita na mesalazin nebo na kteroukoli pomocnou látku
tohoto přípravku,
viz bod 6.1
-
Známá přecitlivělost na salicyláty
-
Závažná porucha funkce jater
-
Závažná porucha funkce ledvin (GF < 30 ml/min/1,73 m
2
).
4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Před zahájením léčby a v jejím průběhu by měly být na
základě rozhodnutí ošetřujícího lékaře
provedeny krevní testy (diferenciální krevní obraz, jaterní
parametry jako ALT a AST; sérový
kreatinin) a vyšetření moči (testovací proužky). Obecně se
doporučuje provést následné
vyšetření 14 dn