Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Trioxid de arsen
Accord Healthcare S.L.U.
L01XX27
arsenic trioxide
Agenți antineoplazici
Leucemie, promielocitară, acută
Trioxidul de arsen este indicat pentru inducerea remisiunii și consolidare la pacienții adulți cu:Nou diagnosticate low-la-risc intermediar leucemie acută promielocitară (LAP) (celule albe din sânge, ≤ 10 x 103/µl) în combinație cu all-trans acid retinoic (ATRA)a Recidivat/refractar leucemie acută promielocitară (LAP)(tratamentul Anterior trebuie să fi inclus un retinoid și chimioterapie), caracterizată prin prezența t(15;17) translocație și/sau prezența de leucemie promielocitară/retinoic acid-receptor-alfa (PML/RAR-alfa) gene. Rata de răspuns de alte leucemie mieloidă acută subtipuri de trioxid de arsen nu a fost examinată.
Revision: 5
Autorizat
2019-11-14
28 B. PROSPECTUL 29 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR ARSENIC TRIOXIDE ACCORD 1 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ trioxid de arsen CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Arsenic trioxide Accord și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Arsenic trioxide Accord 3. Cum se administrează Arsenic trioxide Accord 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Arsenic trioxide Accord 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ARSENIC TRIOXIDE ACCORD ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Arsenic trioxide Accord este utilizat la pacienții adulți cu leucemie acută promielocitară (LAP) cu risc scăzut până la intermediar, nou diagnosticată și la pacienți adulți a căror boală nu a răspuns la tratamentul cu alte medicamente. LAP este un tip de leucemie mieloblastică, o boală caracterizată prin anomalii ale globulelor albe, precum și apariția de echimoze și sângerări anormale. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE ARSENIC TRIOXIDE ACCORD Arsenic trioxide Accord trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea leucemiilor acute. NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE Dacă sunteți alergic la trioxid de arsen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII Înainte de a vi se administra Arsenic trioxide Accord, trebuie să vă adresați medicului du Lestu allt skjalið
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține trioxid de arsen 1 mg. Un flacon (10 ml) conține trioxid de arsen 10 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă Soluție apoasă, sterilă, limpede, incoloră, fără particule, cu un pH în intervalul 7,7 – 8,3. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Trioxidul de arsen este indicat pentru inducerea remisiunii și consolidare la pacienții adulți care prezintă: • leucemie acută promielocitară (LAP) cu risc scăzut până la intermediar, nou diagnosticată (număr de leucocite ≤10 x 10 3 /µl) în asociere cu acidul all- _trans_ -retinoic (AATR) • leucemie acută promielocitară (LAP) recurentă/refractară (tratamentul anterior trebuie să fi inclus un retinoid și chimioterapie) caracterizată prin prezența translocației t(15;17) și / sau prezența genei leucemiei promielocitare/receptorului-alfa al acidului retinoic (LPM/RAR-alfa). Nu a fost studiată rata de răspuns a altor subtipuri de leucemii acute mieloblastice la trioxidul de arsen. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Trioxidul de arsen trebuie administrat sub supravegherea unui medic specializat în abordarea terapeutică a leucemiilor acute și trebuie respectate proceduri speciale de monitorizare descrise la pct. 4.4. Doze Doza recomandată este aceeași pentru adulți și vârstnici _._ _Leucemie acută promielocitară (LAP) cu risc scăzut până la intermediar, nou diagnosticată _ _Schema tratamentului de inducție _ Trioxidul de arsen trebuie administrat intravenos, în doză de 0,15 mg/kg și zi, în fiecare zi, până la obținerea remisiunii complete. Dacă remisiunea completă nu apare după 60 de zile de tratament, tratamentul trebuie întrerupt. _Schema tratamentului de consolidare _ Tri Lestu allt skjalið