Arsenic trioxide Accord

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Trioxid de arsen

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX27

INN (Διεθνής Όνομα):

arsenic trioxide

Θεραπευτική ομάδα:

Agenți antineoplazici

Θεραπευτική περιοχή:

Leucemie, promielocitară, acută

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Trioxidul de arsen este indicat pentru inducerea remisiunii și consolidare la pacienții adulți cu:Nou diagnosticate low-la-risc intermediar leucemie acută promielocitară (LAP) (celule albe din sânge, ≤ 10 x 103/µl) în combinație cu all-trans acid retinoic (ATRA)a Recidivat/refractar leucemie acută promielocitară (LAP)(tratamentul Anterior trebuie să fi inclus un retinoid și chimioterapie), caracterizată prin prezența t(15;17) translocație și/sau prezența de leucemie promielocitară/retinoic acid-receptor-alfa (PML/RAR-alfa) gene. Rata de răspuns de alte leucemie mieloidă acută subtipuri de trioxid de arsen nu a fost examinată.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2019-11-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

28
B. PROSPECTUL
29
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ARSENIC TRIOXIDE ACCORD 1 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE
PERFUZABILĂ
trioxid de arsen
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Arsenic trioxide Accord și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Arsenic
trioxide Accord
3.
Cum se administrează Arsenic trioxide Accord
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Arsenic trioxide Accord
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ARSENIC TRIOXIDE ACCORD ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Arsenic trioxide Accord este utilizat la pacienții adulți cu
leucemie acută promielocitară (LAP) cu risc
scăzut până la intermediar, nou diagnosticată și la pacienți
adulți a căror boală nu a răspuns la
tratamentul cu alte medicamente. LAP este un tip de leucemie
mieloblastică, o boală caracterizată prin
anomalii ale globulelor albe, precum și apariția de echimoze și
sângerări anormale.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE ARSENIC
TRIOXIDE ACCORD
Arsenic trioxide Accord trebuie administrat sub supravegherea unui
medic cu experiență în tratarea
leucemiilor acute.
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE
Dacă sunteți alergic la trioxid de arsen sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII
Înainte de a vi se administra Arsenic trioxide Accord, trebuie să
vă adresați
medicului du

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml concentrat pentru soluție
perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține trioxid de
arsen 1 mg.
Un flacon (10 ml) conține trioxid de arsen 10 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluție perfuzabilă
Soluție apoasă, sterilă, limpede, incoloră, fără particule, cu
un pH în intervalul 7,7 – 8,3.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE
Trioxidul de arsen este indicat pentru inducerea remisiunii și
consolidare la pacienții adulți care
prezintă:
•
leucemie acută promielocitară (LAP) cu risc scăzut până la
intermediar, nou diagnosticată
(număr de leucocite ≤10 x 10
3
/µl) în asociere cu acidul all-
_trans_
-retinoic (AATR)
•
leucemie acută promielocitară (LAP) recurentă/refractară
(tratamentul anterior trebuie să fi
inclus un retinoid și chimioterapie)
caracterizată prin prezența translocației t(15;17) și / sau
prezența genei leucemiei
promielocitare/receptorului-alfa al acidului retinoic (LPM/RAR-alfa).
Nu a fost studiată rata de răspuns a altor subtipuri de leucemii
acute mieloblastice la trioxidul de arsen.
4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Trioxidul de arsen trebuie administrat sub supravegherea unui medic
specializat în abordarea
terapeutică a leucemiilor acute și trebuie respectate proceduri
speciale de monitorizare descrise la
pct. 4.4.
Doze
Doza recomandată este aceeași pentru adulți și vârstnici
_._
_Leucemie acută promielocitară (LAP) cu risc scăzut până la
intermediar, nou diagnosticată _
_Schema tratamentului de inducție _
Trioxidul de arsen trebuie administrat intravenos, în doză de 0,15
mg/kg și zi, în fiecare zi, până la
obținerea remisiunii complete. Dacă remisiunea completă nu apare
după 60 de zile de tratament,
tratamentul trebuie întrerupt.
_Schema tratamentului de consolidare _
Tri