Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
L-Arsenic trioxide
Accord Healthcare S.L.U.
L01XX27
arsenic trioxide
Aġenti antineoplastiċi
Lewkimja, Promyelocytic, Akuta
L-Arsenic trioxide hu indikat għall-induzzjoni tar-remissjoni u l-konsolidazzjoni f'pazjenti adulti bil:Għadhom kif ġew dijanjostikati baxx għall-intermedja-riskju tal-lewkimja promijeloċitika akuta (APL) (ċelluli bojod tad-demm, ≤ 10 x 103/µl) fil-kombinazzjoni ma'l-trans-retinoic acid (ATRA)li reġgħet tfaċċat/refrattarja-lewkimja promijeloċitika akuta (APL)(t-trattament Preċedenti kellha tinkludi xi retinojdi u l-kemoterapija) ikkaratterizzata mill-preżenza ta ' l-t(15;17) traslokazzjoni u/jew il-preżenza tal-lewkimja promijeloċitika/retinoic acid receptor-alpha (PML/RAR-alfa) tal-ġene. Ir-rata ta ' rispons ta oħra akuti lewkimja miloġenja-sottotipi għall-arsenic trioxide ma ġew eżaminati.
Revision: 5
Awtorizzat
2019-11-14
28 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 29 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ARSENIC TRIOXIDE ACCORD 1 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI arsenic trioxide AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F'DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Arsenic trioxide Accord u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Arsenic trioxide Accord 3. Kif jingħata Arsenic trioxide Accord 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Arsenic trioxide Accord 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ARSENIC TRIOXIDE ACCORD U GЋALXIEX JINTUŻA Arsenic trioxide Accord jintuża fil-każ ta’ pazjenti adulti li jbatu minn lewkimja promijeloċitika akuta (APL) ta’ riskju baxx sa intermedju ddijanjostikata għall-ewwel darba, u f’pazjenti adulti, meta l- marda tagħhom ma tirrispondix għal terapija oħra. APL hi tip uniku ta’ lewkimja mijelojdi, marda fejn ikun hemm ċelluli bojod abnormali fid-demm u ħruġ abnormali ta' demm u tbenġil. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA ARSENIC TRIOXIDE ACCORD Arsenic trioxide Accord irid jingħata taħt is-superviżjoni ta’ tabib li għandu esperjenza fit-trattament ta’ lewkimji akuti. M’GĦANDEKX TINGĦATA ARSENIC TRIOXIDE ACCORD Jekk inti allerġiku għal arsenic trioxide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6). TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Għandek tkellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tingħata Arsenic trioxide Accord, jekk - għandek indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi. - għandek problemi tal-fwied. It-tabib tiegħek ser jieħu l-prekawzjonijiet Lestu allt skjalið
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Arsenic trioxide Accord 1 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA mL wieħed ta’ konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih 1 mg ta’ arsenic trioxide. Kunjett wieħed (10 ml) fih 10 mg ta’ arsenic trioxide. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Soluzzjoni sterili, ċara, bla kulur, milwima, mingħajr frak li għandha medda ta’ pH ta’ 7.7 – 8.3. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Arsenic trioxide hu indikat għall-induzzjoni tar-remissjoni, u l-konsolidazzjoni f’pazjent adulti li jbatu minn: • Lewkimja promijeloċitika akuta (APL - _acute promyelocytic leukaemia_ ) ta’ riskju baxx sa intermedju ddijanjostikata għall-ewwel darba (għadd ta’ ċelluli bojod tad-demm, ≤ 10 x 10 3 /µL) flimkien ma’ all- _trans_ -retinoic acid (ATRA) • Lewkimja promijeloċitika li tirkadi/refrattarja (APL) (it-trattament li ngħata qabel kellu jinkludi retinojd u kimoterapija) karatterizata mill-preżenza tat-translokazzjoni t(15;17) u/jew il- preżenza tal-ġene ta’ lewkimja promijeloċitika/riċettur tal-aċidu retinojku-alfa (PML/RAR-alfa). Ir-rata tar-rispons tas-sottotipi oħra tal-lewkimja mijeloġenuża akuta għal arsenic trioxide ma ġietx eżaminata. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Arsenic trioxide irid jingħata taħt is-supervisjoni ta’ tabib li għandu esperjenza fl-immaniġġjar tal- lewkimji akuti, u proċeduri speċjali tal-monitoraġġ li ġew deskritti f'sezzjoni 4.4 iridu jkunu osservati. Pożoloġija Hu rrakkomandat li tingħata l-istess doża lil adulti u anzjani. _ _ _Lewkimja promijeloċitika akuta (APL) ta’ riskju baxx sa intermedju ddijanjostikata għall-ewwel darba _ _ _ _Skeda tat-trattament ta’ induzzjoni _ Arsenic trioxide għandu jingħata ġol-vina b’doża ta’ 0.15 mg/kg/jum, mogħtija kuljum Lestu allt skjalið