Arsenic trioxide Accord

Country: Եվրոպական Միություն

language: մալթերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

L-Arsenic trioxide

MAH:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC_code:

L01XX27

INN:

arsenic trioxide

therapeutic_group:

Aġenti antineoplastiċi

therapeutic_area:

Lewkimja, Promyelocytic, Akuta

therapeutic_indication:

L-Arsenic trioxide hu indikat għall-induzzjoni tar-remissjoni u l-konsolidazzjoni f'pazjenti adulti bil:Għadhom kif ġew dijanjostikati baxx għall-intermedja-riskju tal-lewkimja promijeloċitika akuta (APL) (ċelluli bojod tad-demm, ≤ 10 x 103/µl) fil-kombinazzjoni ma'l-trans-retinoic acid (ATRA)li reġgħet tfaċċat/refrattarja-lewkimja promijeloċitika akuta (APL)(t-trattament Preċedenti kellha tinkludi xi retinojdi u l-kemoterapija) ikkaratterizzata mill-preżenza ta ' l-t(15;17) traslokazzjoni u/jew il-preżenza tal-lewkimja promijeloċitika/retinoic acid receptor-alpha (PML/RAR-alfa) tal-ġene. Ir-rata ta ' rispons ta oħra akuti lewkimja miloġenja-sottotipi għall-arsenic trioxide ma ġew eżaminati.

leaflet_short:

Revision: 5

authorization_status:

Awtorizzat

authorization_date:

2019-11-14

PIL

28
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
29
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ARSENIC TRIOXIDE ACCORD 1 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
arsenic trioxide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F'DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Arsenic trioxide Accord u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Arsenic trioxide Accord
3.
Kif jingħata Arsenic trioxide Accord
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Arsenic trioxide Accord
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU
ARSENIC TRIOXIDE ACCORD U GЋALXIEX JINTUŻA
Arsenic trioxide Accord jintuża fil-każ ta’ pazjenti adulti li
jbatu minn lewkimja promijeloċitika akuta
(APL) ta’ riskju baxx sa intermedju ddijanjostikata għall-ewwel
darba, u f’pazjenti adulti, meta l-
marda tagħhom ma tirrispondix għal terapija oħra. APL hi tip uniku
ta’ lewkimja mijelojdi, marda fejn
ikun hemm ċelluli bojod abnormali fid-demm u ħruġ abnormali ta'
demm u tbenġil.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA
ARSENIC TRIOXIDE ACCORD
Arsenic trioxide Accord irid jingħata taħt is-superviżjoni ta’
tabib li għandu esperjenza fit-trattament
ta’ lewkimji akuti.
M’GĦANDEKX TINGĦATA ARSENIC TRIOXIDE ACCORD
Jekk inti allerġiku għal arsenic trioxide jew għal xi sustanza
oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjoni 6).
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Għandek tkellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tingħata
Arsenic trioxide Accord, jekk
-
għandek indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi.
-
għandek problemi tal-fwied.
It-tabib tiegħek ser jieħu l-prekawzjonijiet

SPC

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Arsenic trioxide Accord 1 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
mL wieħed ta’ konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih 1
mg ta’ arsenic trioxide.
Kunjett wieħed (10 ml) fih 10 mg ta’ arsenic trioxide.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Soluzzjoni sterili, ċara, bla kulur, milwima, mingħajr frak li
għandha medda ta’ pH ta’ 7.7 – 8.3.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Arsenic trioxide hu indikat għall-induzzjoni tar-remissjoni, u
l-konsolidazzjoni f’pazjent adulti li jbatu
minn:
•
Lewkimja promijeloċitika akuta (APL -
_acute promyelocytic leukaemia_
) ta’ riskju baxx sa
intermedju ddijanjostikata għall-ewwel darba (għadd ta’ ċelluli
bojod tad-demm, ≤ 10 x 10
3
/µL)
flimkien ma’ all-
_trans_
-retinoic acid (ATRA)
•
Lewkimja promijeloċitika li tirkadi/refrattarja (APL) (it-trattament
li ngħata qabel kellu jinkludi
retinojd u kimoterapija) karatterizata mill-preżenza
tat-translokazzjoni t(15;17) u/jew il-
preżenza tal-ġene ta’ lewkimja promijeloċitika/riċettur
tal-aċidu retinojku-alfa (PML/RAR-alfa).
Ir-rata tar-rispons tas-sottotipi oħra tal-lewkimja mijeloġenuża
akuta għal arsenic trioxide ma ġietx
eżaminata.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Arsenic trioxide irid jingħata taħt is-supervisjoni ta’ tabib li
għandu esperjenza fl-immaniġġjar tal-
lewkimji akuti, u proċeduri speċjali tal-monitoraġġ li ġew
deskritti f'sezzjoni 4.4 iridu jkunu osservati.
Pożoloġija
Hu rrakkomandat li tingħata l-istess doża lil adulti u anzjani.
_ _
_Lewkimja promijeloċitika akuta (APL) ta’ riskju baxx sa intermedju
ddijanjostikata għall-ewwel darba _
_ _
_Skeda tat-trattament ta’ induzzjoni _
Arsenic trioxide għandu jingħata ġol-vina b’doża ta’ 0.15
mg/kg/jum, mogħtija kuljum