Aromasin Húðuð tafla 25 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Exemestanum INN

Fáanlegur frá:

Pfizer ApS

ATC númer:

L02BG06

INN (Alþjóðlegt nafn):

Exemestanum

Skammtar:

25 mg

Lyfjaform:

Húðuð tafla

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

161547 Þynnupakkning V0452

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2000-11-28

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
AROMASIN 25 MG HÚÐAÐAR TÖFLUR
exemestan
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Aromasin og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Aromasin
3.
Hvernig nota á Aromasin
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Aromasin
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM AROMASIN
OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Lyfið heitir Aromasin. Aromasin tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist
aromatasahemlar. Þessi tegund lyfja
hemur efni sem nefnist aromatasi og er nauðsynlegt við myndun
kvenhormónanna estrogena, einkum
hjá konum eftir tíðahvörf. Unnt er að meðhöndla hormónaháð
brjóstakrabbamein með því að lækka
gildi estrogena í líkamanum.
Aromasin er notað til meðferðar við hormónaháðu
brjóstakrabbameini án meinvarpa (early breast
cancer) hjá konum eftir tíðahvörf sem hafa fengið meðferð með
tamoxifeni í 2-3 ár.
Aromasin er einnig notað til meðferðar við hormónaháðu, langt
gengnu brjóstakrabbameini hjá konum
eftir tíðahvörf, þegar önnur hormónameðferð hefur ekki skilað
nægilega miklum árangri.
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA A

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Aromasin 25 mg húðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Virkt innihaldsefni: exemestan
Hver húðuð tafla inniheldur exemestan 25 mg.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver húðuð tafla inniheldur 30,2 mg af súkrósa og 0,003 mg af
metýl-para-hýdroxýbensóati (E218).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Húðuð tafla.
Kringlóttar, tvíkúptar, beinhvítar húðaðar töflur auðkenndar
7663 á annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Aromasin er ætlað sem viðbótarmeðferð við ífarandi
brjóstakrabbameini án meinvarpa (early breast
cancer, EBC) hjá konum eftir tíðahvörf, með æxlisfrumur sem eru
með estrogenviðtaka (estrogen
receptor positive) í kjölfar a.m.k. tveggja ára
viðbótarmeðferðar með tamoxifeni.
Aromasin er ætlað til meðferðar við langt gengnu
brjóstakrabbameini hjá konum eftir tíðahvörf, hvort
sem þau eru eðlileg eða framkölluð, ef sjúkdómurinn hefur
versnað eftir and-estrogenmeðferð.
Ekki hefur verið sýnt fram á verkun hjá sjúklingum með
æxlisfrumur sem eru án estrogenviðtaka
(oestrogen receptor negative status).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir og aldraðir _
Ráðlagður skammtur Aromasin er ein 25 mg tafla einu sinni á
sólarhring, helst eftir máltíð.
Hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein án meinvarpa á að halda
meðferð með Aromasin áfram þar til
5 ára samsettri kaflaskiptri viðbótar hormónameðferð (tamoxifen
fylgt eftir með Aromasin meðferð) er
lokið, eða fyrr ef æxlið kemur aftur.
Hjá sjúklingum með langt gengið brjóstakrabbamein á að halda
meðferð með Aromasin áfram þar til
ljóst er að æxlið vex þrátt fyrir meðferðina.
Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta lifrar-
eða nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
_Börn _
Ekki er mælt með notkun handa börnum.
2
4.3
FRÁBENDINGAR
Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin
eru upp í kafla 6.1.
Kon