ARIXTRA 2.5 mg/0.5 mL rastvor za injekciju u napunjenoj šprici

Country: Bosnía og Hersegóvína

Tungumál: króatíska

Heimild: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Virkt innihaldsefni:

fondaparinuks

Fáanlegur frá:

Viatris BH d.o.o.

ATC númer:

B01AX05

INN (Alþjóðlegt nafn):

fondaparinuks

Skammtar:

2.5 mg/0.5 mL

Lyfjaform:

rastvor za injekciju u napunjenoj šprici

Samsetning:

0,5 mL rastvora za injekciju u napunjenoj šprici sadrži: 2,5 mg fondaparinnatrijum

Einingar í pakka:

10 napunjenih šprica po 0,5 mL rastvora

Gerð lyfseðils:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Framleitt af:

BGP PRODUCTS OPERATIONS GmbH, Švajcarska

Leyfisstaða:

Važeći

Leyfisdagur:

2018-03-26

Upplýsingar fylgiseðill

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
ARIXTRA
2,5 mg/0,5 mL, rastvor za injekcije u napunjenom špricu
fondaparinuks natrijum
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete uzimati
lijek zbog toga što sadrži važne
informacije za Vas.

Uputstvo nemojte baciti. Možda ćete poželjeti da ga ponovno
pročitate.

Ako su Vam potrebne dodatne informacije obratite se Vašem ljekaru ili
farmaceutu.

Zapamtite, ovaj lijek je ljekar propisao samo za Vas. Nemojte ga dati
nekom drugom jer bi mu
mogao naškoditi, čak iako simptomi njegove bolesti mogu biti slični
Vašim.

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti
ljekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i neželjena dejstva koja nisu nabrojana u ovom uputstvu.
Vidjeti dio 4.
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1. Šta je lijek ARIXTRA i za šta se koristi?
2. Prije nego što počnete koristiti lijek ARIXTRA?
3. Kako treba uzimati lijek ARIXTRA?
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek ARIXTRA?
6. Dodatne informacije
1.
ŠTA JE LIJEK ARIXTRA I ZA ŠTA SE KORISTI
Arixtra je lijek koji pomaže u sprijeČavanju formiranja ugrušaka u
krvnim sudovima
(antitromboti_č_ki
agent).
Arixtra sadrži
fondaparinuks natrij, sintetički spoj koji ometa djelovanje faktora
zgrušavanja Xa
(„deset-A“)
u
krvi,
te
time
sprječava
nastanak
neželjenih
krvnih
ugrušaka
(
tromboze
)
u
krvnimsudovima.
Arixtra se koristi za:

Spriječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u krvnim sudovima nogu ili
pluća poslije ortopedske
operacije (kao što je operacija kuka ili operacija koljena) ili
abdominalnih operacija.

Spriječavanje
stvaranja
krvnih
ugrušaka
kod
pacijenata
tokom
i
kratko
nakon
perioda
ograničene pokretljivosti koja je nastala zbog bolesti

Liječenje nekih tipova srčanog udara ili teške angine (bol usljed
sužavanja krvnih sudova srca-
arterija)

Liječenje krvnih ugrušaka u krvnim sudovima koji su blizu površine
kože nogu (površinska
venska tromboza).
2.
PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI LIJEK ARIXTRA
Nemojte uzimati lijek

Vara einkenni

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
ARIXTRA
2,5 mg/0,5 mL, rastvor za injekcije u napunjenom špricu
fondaparinuks natrijum
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna napunjena šprica sadrži 2,5 mg fondaparinuks natrijuma u 0,5
ml rastvora za injekcije.
Pomoćne supstance sa poznatim djelovanjem: sadrži manje od 1 mmol
natrija (23 mg) po dozi, tj.
zanemarive količine natrija.
Lista pomoćnih supstanci navedena je u poglavlju 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekcije u napunjenom špricu
Rastvor je bistra i bezbojna tekućina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.Terapijske indikacije
Prevencija
venske
tromboembolije
(VT)
kod
odraslih
pacijenata
koji
se
podvrgavaju
velikim
ortopedskim hirurškim zahvatima na donjim ekstremitetima (npr.
operacije preloma kuka, velike
operacije koljena ili ugradnja umjetnog kuka).
Prevencija
venske
tormboembolije
(VT)
kod
odraslih
pacijenata
prilikom
abdominalnih
hirurških
zahvata sa procijenjenim velikim rizikom nastanka komplikacija
tromboembolije, kao što su pacijenti
koji se podvrgavaju abdominalnom hirurškom zahvatu zbog karcinoma
(vidjeti poglavlje 5.1).
Prevencija venske tromboembolije (VT) kod odraslih pacijenata koji su
ocijenjeni da su pod visokim
rizikom od nastanka komplikacija tromboembolije i
čija je nepokretnost ili smanjena pokretnost
izazvana nekim akutnim oboljenjem (npr. srčana insuficijencija i/ili
akutne respiratorne bolesti i/ili
akutne infektivne ili upalne bolesti).
Terapija nestabilne angine pektoris ili infarkta miokarda bez
elevacije ST-segmenta (UA/NSTEMI) u
odraslih osoba u kojih nije indicirano hitno (< 120 minuta) invazivno
liječenje perkutanom koronarnom
intervencijom (vidjeti poglavlje 4.4 i 5.1).
Terapija infarkta miokarda sa elevacijom ST-segmenta (STEMI) u
odraslih pacijenata koji se liječe
tromboliticima ili u onih koji u početku neće primati nijedan drugi
oblik reperfuzijske terapije.
Terapija
kod
odraslih
pacijenata
sa
akutnom
simptomatskom
spontanom
površinskom
venskom
trombozom donjih ekstremiteta bez istovremene