Ariclaim

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

duloxetin

Fáanlegur frá:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC númer:

N06AX21

INN (Alþjóðlegt nafn):

duloxetine

Meðferðarhópur:

Psychoanaleptics,

Lækningarsvæði:

Sykursýkis taugakvilla

Ábendingar:

Meðferð við útlægum taugakvillaverkjum í sykursýki. Ariclaim er ætlað í fullorðnir.

Vörulýsing:

Revision: 26

Leyfisstaða:

Aftakað

Leyfisdagur:

2004-08-11

Upplýsingar fylgiseðill

40
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
41
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ARICLAIM
30 MG
HÖRÐ SÝRUÞOLIN HYLKI
ARICLAIM 60 MG
HÖRÐ SÝRUÞOLIN HYLKI
Duloxetin (sem hýdróklóríð)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um ARICLAIM og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota ARICLAIM
3.
Hvernig nota á ARICLAIM
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á ARICLAIM
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ARICLAIM OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
ARICLAIM inniheldur virka innihaldsefnið duloxetin. ARICLAIM eykur
styrk serótóníns og
noradrenalíns í taugakerfinu.
ARICLAIM er gefið fullorðnum einstaklingum til að meðhöndla
sjúkdóm sem kallast taugaverkir
vegna sykursýki (verknum er oft lýst sem sviða, sting, náladofa,
leiftrandi eða þrautum eða líkt við
rafstuð. Svæðið getur orðið tilfinningalaust eða þannig að
snerting, hiti, kuldi eða þrýstingur geti
valdið sársauka).
Hjá einstaklingum með taugaverki vegna sykursýki geta liðið
nokkrar vikur áður en þeim fer að líða
betur. Ræddu við lækninn ef þér er ekki farið að líða betur
eftir 2 mánuði.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ARICLAIM
EKKI MÁ NOTA ARICLAIM:
-
Ef um er að ræða ofnæmi fyrir duloxetini eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla
6)
-
Ert með lifrarsjúkdó

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
ARICLAIM 30 mg hörð sýruþolin hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hylki inniheldur 30 mg af duloxetini (sem hýdróklóríð).
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hvert hylki getur innihaldið allt að56 mg súkrósa.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hörð sýruþolin hylki.
Ógegnsætt hvítt, áletrað með ‘30 mg’ og lokað með
ógegnsæju bláu loki, áletrað með ‘9543’.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Til meðferðar á útlægum taugaverkjum vegna sykursýki
ARICLAIM er ætlað fullorðnum.
Varðandi frekari upplýsingar sjá kafla 5.1.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir _
Ráðlagður upphafsskammtur og viðhaldsskammtur er 60 mg einu sinni
á dag án tillits til máltíða.
Skammtar yfir 60 mg einu sinni á dag, upp að hámarksskammti 120 mg
á dag gefið í jöfnum
skömmtum, hafa verið metnir með tilliti til öryggis í klínískum
rannsóknum. Mikill einstaklingsmunur
er á plasmaþéttni duloxetins (sjá kafla 5.2). Því gætu
sjúklingar með ófullnægjandi svörun á 60 mg
haft gagn af hærri skammti.
Svörun við meðferðinni skal metin eftir 2 mánuði. Ólíklegt er
að sjúklingar sem fá ófullnægjandi
svörun í upphafi fái frekari svörun eftir þann tíma.
Endurmeta skal ávinning meðferðarinnar reglulega (að minnsta kosti
á þriggja mánaða fresti) (sjá
kafla 5.1).
_Börn _
Öryggi og verkun duloxetins í meðferð við útlægum taugaverkjum
vegna sykursýki hefur ekki verið
rannsökuð. Engin gögn eru fyrirliggjandi.
_Sérstakir sjúklingahópar _
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3
_Aldraðir _
Ekki er mælt með skammtaaðlögun hjá öldruðum sem eingöngu er
byggð á aldri. Samt sem áður skal
meðhöndla aldraða með varúð eins og við á um önnur lyf (sjá
kafla 5.2).
_Skert lifrarstarfsemi _
ARICLAIM má ekki að gefa sjúklingum með lifrarsjúkdóm með
skertri lifrarstarfsemi (sjá kafla