Arexvy

Country: Evrópusambandið

Tungumál: franska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Respiratory Syncytial Virus recombinant glycoprotein F stabilised in the pre-fusion conformation (RSVPreF3) produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology

Fáanlegur frá:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 

ATC númer:

J07

INN (Alþjóðlegt nafn):

Recombinant respiratory syncytial virus pre-fusion F protein, adjuvanted with AS01E

Meðferðarhópur:

Vaccins

Lækningarsvæði:

Infections respiratoires du virus syncytial

Ábendingar:

Arexvy is indicated for active immunisation for the prevention of lower respiratory tract disease (LRTD) caused by respiratory syncytial virus in adults 60 years of age and older. L'utilisation de ce vaccin doit être en conformité avec les recommandations officielles.

Leyfisstaða:

Autorisé

Leyfisdagur:

2023-06-06

Upplýsingar fylgiseðill

20
B. NOTICE
21
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
AREXVY, POUDRE ET SUSPENSION POUR SUSPENSION INJECTABLE
Vaccin du Virus Respiratoire Syncytial (VRS) (recombinant, avec
adjuvant)
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE VOUS FAIRE VACCINER
CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu'est-ce qu’Arexvy
et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Arexvy
3.
Comment est administré Arexvy
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Arexvy
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’AREXVY ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Arexvy est un vaccin qui aide à protéger les adultes âgés de 60
ans et plus contre un virus appelé
‘virus respiratoire syncytial’ (VRS).
Le VRS est un virus respiratoire qui se propage très facilement.
•
Le VRS peut provoquer une maladie des voies respiratoires inférieures
- infections au
niveau des poumons et dans d'autres parties du corps qui permettent de
respirer.
L'infection par le VRS peut survenir à tout âge et provoque
généralement des signes légers, semblables
à ceux d'un rhume chez les adultes. Mais elle peut aussi :
•
provoquer une

Vara einkenni

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Arexvy, poudre et suspension pour suspension injectable
Vaccin du Virus Respiratoire Syncytial (VRS) (recombinant, avec
adjuvant)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient :
Antigène
2,3
RSVPreF3
1
120 microgrammes
1
Glycoprotéine F recombinante du Virus Respiratoire Syncytial
stabilisée en forme pré-fusion =
RSVPreF3
2
RSVPreF3 produite sur cellules d'Ovaires de Hamster Chinois (CHO) par
la technique de l'ADN
recombinant
3
avec l'adjuvant AS01
E
contenant :
extrait de plante
_Quillaja saponaria_
Molina, fraction 21 (QS-21)
25 microgrammes
3-O-désacyl-4’-monophosphoryl lipide A (MPL) issu de
_Salmonella minnesota _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
25 microgrammes
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et suspension pour suspension injectable.
La poudre est blanche.
La suspension est un liquide opalescent, incolore à brun pâle.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Arexvy est indiqué dans l'immunisation active pour la prévention de
la Maladie des Voies
Respiratoires Inférieures (MVRI) due au virus respiratoire syncytial
chez les adultes de 60 ans et plus.
Ce vaccin doit être utilisé conformément aux recommandations
officielles.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Arexvy est administré en une seule dose de 0,5 mL.
La nécessité d'une revaccination avec une dose supplémentaire n'a
pas été établie.
_Population pédiatrique _
La sécurité et l’efficacité d’Arexvy chez les enfants n’ont
pas été établies.
Aucune donnée n’est disponible.
3
Mode d'ad