Ország: Európai Unió
Nyelv: francia
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Respiratory Syncytial Virus recombinant glycoprotein F stabilised in the pre-fusion conformation (RSVPreF3) produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07
Recombinant respiratory syncytial virus pre-fusion F protein, adjuvanted with AS01E
Vaccins
Infections respiratoires du virus syncytial
Arexvy is indicated for active immunisation for the prevention of lower respiratory tract disease (LRTD) caused by respiratory syncytial virus in adults 60 years of age and older. L'utilisation de ce vaccin doit être en conformité avec les recommandations officielles.
Autorisé
2023-06-06
20 B. NOTICE 21 NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR AREXVY, POUDRE ET SUSPENSION POUR SUSPENSION INJECTABLE Vaccin du Virus Respiratoire Syncytial (VRS) (recombinant, avec adjuvant) Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE VOUS FAIRE VACCINER CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu'est-ce qu’Arexvy et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Arexvy 3. Comment est administré Arexvy 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Arexvy 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’AREXVY ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Arexvy est un vaccin qui aide à protéger les adultes âgés de 60 ans et plus contre un virus appelé ‘virus respiratoire syncytial’ (VRS). Le VRS est un virus respiratoire qui se propage très facilement. • Le VRS peut provoquer une maladie des voies respiratoires inférieures - infections au niveau des poumons et dans d'autres parties du corps qui permettent de respirer. L'infection par le VRS peut survenir à tout âge et provoque généralement des signes légers, semblables à ceux d'un rhume chez les adultes. Mais elle peut aussi : • provoquer une Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Arexvy, poudre et suspension pour suspension injectable Vaccin du Virus Respiratoire Syncytial (VRS) (recombinant, avec adjuvant) 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient : Antigène 2,3 RSVPreF3 1 120 microgrammes 1 Glycoprotéine F recombinante du Virus Respiratoire Syncytial stabilisée en forme pré-fusion = RSVPreF3 2 RSVPreF3 produite sur cellules d'Ovaires de Hamster Chinois (CHO) par la technique de l'ADN recombinant 3 avec l'adjuvant AS01 E contenant : extrait de plante _Quillaja saponaria_ Molina, fraction 21 (QS-21) 25 microgrammes 3-O-désacyl-4’-monophosphoryl lipide A (MPL) issu de _Salmonella minnesota _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 25 microgrammes Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et suspension pour suspension injectable. La poudre est blanche. La suspension est un liquide opalescent, incolore à brun pâle. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Arexvy est indiqué dans l'immunisation active pour la prévention de la Maladie des Voies Respiratoires Inférieures (MVRI) due au virus respiratoire syncytial chez les adultes de 60 ans et plus. Ce vaccin doit être utilisé conformément aux recommandations officielles. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Arexvy est administré en une seule dose de 0,5 mL. La nécessité d'une revaccination avec une dose supplémentaire n'a pas été établie. _Population pédiatrique _ La sécurité et l’efficacité d’Arexvy chez les enfants n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible. 3 Mode d'ad Olvassa el a teljes dokumentumot