Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
dividir o vírus influenza, inativada, contendo o antigénio*: A/Califórnia/7/2009 (H1N1)v, como deformação (X-179.O)*propagado em ovos.
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vacinas contra a gripe
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Prophylaxis da gripe em uma situação de pandemia oficialmente declarada. A vacina contra a gripe pandémica deve ser utilizada de acordo com a orientação oficial.
Revision: 1
Retirado
2010-03-23
Medicamento já não autorizado 34 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 35 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR AREPANRIX SUSPENSÃO E EMULSÃO PARA EMULSÃO INJECTÁVEL Vacina contra a pandemia de gripe (H1N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) PARA INFORMAÇÃO MAIS ACTUALIZADA, POR FAVOR CONSULTAR NA INTERNET O _SITE_ DA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS (EMEA): HTTP://WWW.EMEA.EUROPA.EU/. LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE RECEBER ESTA VACINA. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico. NESTE FOLHETO: 1. O que é Arepanrix e para que é utilizado 2. Antes de receber Arepanrix 3. Como Arepanrix é administrado 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Arepanrix 6. Outras informações 1. O QUE É AREPANRIX E PARA QUE É UTILIZADO Arepanrix é uma vacina para prevenir a gripe pandémica (gripe). A gripe pandémica é um tipo de gripe que ocorre de algumas décadas em algumas décadas e que se propaga rapidamente pelo mundo. Os sintomas da gripe pandémica são semelhantes aos da gripe vulgar, mas podem ser mais graves. Quando a vacina é administrada a um indivíduo, o sistema imunitário (sistema de defesa natural do organismo) irá produzir a sua própria protecção (anticorpos) contra a doença. Nenhum dos componentes da vacina pode causar gripe. Como com todas as vacinas, Arepanrix pode não proteger completamente todas as pessoas vacinadas. 2. ANTES DE RECEBER AREPANRIX NÃO DEVE RECEBER AREPANRIX: • se teve anteriormente uma reacção alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer um dos componentes de Arepanrix (estes estão listados no final deste folheto informativo) ou a qualquer uma das substâncias que possam estar presentes em quantidades mínimas (vestigiais): ovos e proteína de galinha, ovalbumina, formal Lestu allt skjalið
Medicamento já não autorizado 1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Arepanrix suspensão e emulsão para emulsão injectável Vacina contra a pandemia de gripe (H1N1)v (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém: Vírus influenza fragmentado inactivado, contendo antigénio* equivalente a: Estirpe tipo A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A) 3,75 microgramas ** * propagado em ovos ** hemaglutinina Esta vacina cumpre as recomendações da OMS e a decisão da UE para a situação pandémica. O adjuvante AS03 é composto por esqualeno (10,69 miligramas), DL-α-tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas) A suspensão e a emulsão uma vez misturadas formam uma vacina multidose num frasco para injectáveis. Ver secção 6.5 para o número de doses por frasco para injectáveis. Excipientes: a vacina contém 5 microgramas de tiomersal Lista completa de excipientes: ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão e emulsão para emulsão injectável. A suspensão é uma suspensão translúcida a esbranquiçada opalescente, que pode sedimentar ligeiramente. A emulsão é um líquido esbranquiçado homogéneo. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Profilaxia da gripe numa situação pandémica declarada oficialmente (ver secções 4.2 e 5.1). A vacina contra a pandemia de gripe deve ser administrada de acordo com as Recomendações Oficiais. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia As recomendações posológicas têm em consideração a informação disponível de: • Ensaios clínicos que estão a decorrer em indivíduos saudáveis aos quais foi administrada uma única dose de Arepanrix (H1N1) Medicamento já não autorizado 3 • Ensaios clínicos em indivíduos saudáveis (incluindo indivíduos idosos) aos quais foram administradas duas doses de uma versão de Arepanrix contendo 3,75 µg de HA derivada Lestu allt skjalið