Arepanrix

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Arepanrix
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Arepanrix
    Европейски съюз
  • Език:
  • португалски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Vacinas contra a gripe
  • Терапевтична област:
  • A Gripe Humana, Imunização, Surtos De Doenças
  • Терапевтични показания:
  • Prophylaxis da gripe em uma situação de pandemia oficialmente declarada. A vacina contra a gripe pandémica deve ser utilizada de acordo com a orientação oficial.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 1

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Retirado
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001201
  • Дата Оторизация:
  • 22-03-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001201
  • Последна актуализация:
  • 31-03-2019

Доклад обществена оценка

Medicamento já não autorizado

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United Kingdom

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An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/33181/2010

EMEA/H/C/1201

Resumo do EPAR destinado ao público

Arepanrix

Vacina contra a pandemia de gripe (H1N1)v (virião fragmentado, inactivado,

com adjuvante)

Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Arepanrix.

O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou

o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no

mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Arepanrix.

O que é o Arepanrix?

O Arepanrix é uma vacina que é administrada por injecção. Contém fragmentos de vírus de influenza

(gripe) que foram inactivados (mortos). O Arepanrix contém uma estirpe chamada tipo

A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A).

Para que é utilizado o Arepanrix?

O Arepanrix é uma vacina destinada a conferir protecção contra a gripe “pandémica”. Só deve ser

utilizado para a pandemia da gripe influenza A (H1N1) que foi declarada oficialmente pela Organização

Mundial de Saúde a 11 de Junho de 2009. Uma pandemia de gripe ocorre quando surge uma estirpe

nova de vírus gripal que se propaga facilmente de pessoa para pessoa, porque as pessoas não têm

imunidade (protecção) contra essa estirpe. Uma pandemia pode afectar a maioria dos países e das

regiões em todo o mundo. O Arepanrix é administrado de acordo com as recomendações oficiais.

A vacina só pode ser obtida mediante receita médica.

Como se utiliza o Arepanrix?

O Arepanrix é administrado numa dose, injectada no músculo do ombro. É possível a administração de

uma segunda dose após um intervalo de pelo menos três semanas, sobretudo no caso das crianças

com idades compreendidas entre os seis meses e os nove anos.

Medicamento já não autorizado

Como funciona o Arepanrix?

O Arepanrix é uma vacina. As vacinas funcionam “ensinando” o sistema imunitário (as defesas naturais

do organismo) a defender-se contra uma doença. O Arepanrix contém pequenas quantidades de

hemaglutininas (proteínas da superfície) de um vírus denominado A(H1N1)v que está a causar a

pandemia em curso. O vírus foi primeiro inactivado, de modo a não causar nenhuma doença.

Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário reconhece o vírus como um

“organismo estranho” e produz anticorpos contra ele. O sistema imunitário irá então conseguir produzir

anticorpos mais rapidamente quando for exposto de novo ao vírus. Este facto ajuda a proteger contra

a doença provocada pelo vírus.

Antes de ser utilizada, a vacina deverá ser preparada misturando-se uma suspensão que contém as

partículas do vírus com um solvente. A “emulsão” resultante é, então, injectada. O solvente contém

um “adjuvante” (um composto que contém óleo) para melhorar a resposta imunitária.

O Arepanrix é extremamente semelhante a outra vacina pandémica denominada Pandemrix, disponível

na União Europeia (UE) desde Setembro de 2009. Contêm ambas o mesmo adjuvante. No Arepanrix,

utiliza-se um método diferente para a preparação das hemaglutininas empregues na vacina.

Como foi estudado o Arepanrix?

A empresa apresentou informações derivadas de estudos levados a cabo com uma versão prévia do

Arepanrix, que continha a estirpe H5N1 da “gripe aviária”. Estes incluíram um estudo em 4561 adultos,

que analisou a capacidade do Arepanrix H5N1 para desencadear a produção de anticorpos

(“imunogenicidade”) contra esta estirpe de H5N1, e um outro estudo que o comparou com o

Pandemrix H5N1. Um estudo adicional comparou o Arepanrix que contém a estirpe H1N1 da gripe

pandémica com o Pandemrix H1N1 em 334 adultos. Este estudo investigou a imunogenicidade contra o

vírus influenza A(H1N1)v.

Na medida em que o Arepanrix é semelhante ao Pandemrix, a empresa utilizou os dados relativos à

utilização do Pandemrix em crianças para fundamentar a utilização do Arepanrix em crianças.

Qual o benefício demonstrado pelo Arepanrix durante os estudos?

Os estudos do Arepanrix H5N1 mostraram que a vacina teve capacidade para proporcionar níveis de

protecção de anticorpos em pelo menos 70 % das pessoas nas quais foi estudada. Em consonância

com os critérios estipulados pelo CHMP, isto demonstrou que a vacina conferiu um nível de protecção

adequado. O mesmo nível de protecção foi obtido tanto com o Arepanrix, como com o Pandemrix.

O estudo que comparou o Arepanrix H1N1 com o Pandemrix H1N1 veio mostrar que uma dose teve

capacidade para desencadear um nível satisfatório de imunidade. A percentagem de indivíduos com

um nível de anticorpos no sangue suficientemente alto para neutralizar o vírus H1N1 (taxa de

seroprotecção) ascendeu a 100 %.

Qual é o risco associado ao Arepanrix?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Arepanrix (observados em mais de 1 em cada 10

doses da vacina) são dores de cabeça, dores nas articulações, dores nos músculos, dor no local da

injecção e fadiga (cansaço). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente

ao Arepanrix, consulte o Folheto Informativo.

O Arepanrix não deve ser administrado a pessoas que tenham tido uma reacção anafiláctica (uma

reacção alérgica grave) a qualquer componente da vacina, ou a qualquer substância encontrada em

Arepanrix

EMA/236124/2010

Página

Medicamento já não autorizado

Arepanrix

EMA/236124/2010

Página

quantidades vestigiais na vacina, tal como ovo ou proteína de galinha, ovalbumina (uma proteína

presente na clara do ovo), formaldeído e deoxicolato de sódio. Porém, poderá revelar-se apropriada a

administração da vacina a estes doentes durante uma pandemia, desde que se encontrem disponíveis

meios de reanimação.

Por que foi aprovado o Arepanrix?

O CHMP constatou que o Arepanrix já fora comercializado no Canadá e utilizado para vacinar mais de 5

milhões de pessoas sem quaisquer preocupações em termos de segurança. O Comité concluiu que os

benefícios do Arepanrix são superiores aos seus riscos para a profilaxia da gripe na situação pandémica

pelo vírus H1N1 oficialmente declarada e recomendou a concessão de uma autorização de introdução

no mercado.

Foi concedida ao Arepanrix uma “autorização condicional de introdução no mercado”. Isto significa que

se aguardam mais dados sobre este medicamento, em particular os resultados de estudos clínicos

adicionais realizados em crianças, adolescentes e adultos. A Agência Europeia de Medicamentos

procederá, anualmente, à análise das novas informações eventualmente disponíveis e, se for caso

disso, à actualização do presente resumo.

Que informação ainda se aguarda sobre o Arepanrix?

A empresa que fabrica o Arepanrix fornecerá ao CHMP para avaliação dados recolhidos em ensaios

clínicos do Arepanrix em adultos e crianças, bem como informações recolhidas acerca da segurança e

eficácia da vacina.

Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do

Arepanrix?

A empresa que fabrica o Arepanrix irá recolher informações acerca da segurança da vacina durante a

sua utilização, incluindo informações sobre os efeitos secundários e a segurança em crianças, idosos,

mulheres grávidas, doentes graves, bem como pessoas com problemas do sistema imunitário.

Outras informações sobre o Arepanrix

Em 23 de Março de 2010, a Comissão Europeia concedeu à GlaxoSmithKline Biologicals s.a. uma

Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento

Arepanrix.

O EPAR completo sobre o Arepanrix pode ser consultado aqui

. Para mais informações sobre o

tratamento com o Arepanrix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR).

Este resumo foi actualizado pela última vez em 02-2010.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Medicamento já não autorizado

B. FOLHETO INFORMATIVO

Medicamento já não autorizado

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Arepanrix suspensão e emulsão para emulsão injectável

Vacina contra a pandemia de gripe (H1N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante)

Para informação mais actualizada, por favor consultar na Internet o site da Agência Europeia

de Medicamentos (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.

Leia atentamente este folheto antes de receber esta vacina.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não

mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

O que é Arepanrix e para que é utilizado

Antes de receber Arepanrix

Como Arepanrix é administrado

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Arepanrix

Outras informações

1.

O que é Arepanrix e para que é utilizado

Arepanrix é uma vacina para prevenir a gripe pandémica (gripe).

A gripe pandémica é um tipo de gripe que ocorre de algumas décadas em algumas décadas e que se

propaga rapidamente pelo mundo. Os sintomas da gripe pandémica são semelhantes aos da gripe

vulgar, mas podem ser mais graves.

Quando a vacina é administrada a um indivíduo, o sistema imunitário (sistema de defesa natural do

organismo) irá produzir a sua própria protecção (anticorpos) contra a doença. Nenhum dos

componentes da vacina pode causar gripe.

Como com todas as vacinas, Arepanrix pode não proteger completamente todas as pessoas vacinadas.

2.

Antes de receber Arepanrix

Não deve receber Arepanrix:

se teve anteriormente uma reacção alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer um dos

componentes de Arepanrix (estes estão listados no final deste folheto informativo) ou a

qualquer uma das substâncias que possam estar presentes em quantidades mínimas (vestigiais):

ovos e proteína de galinha, ovalbumina, formaldeído ou deoxicolato de sódio. Os sinais de uma

reacção alérgica podem incluir erupções cutâneas com comichão, dificuldade em respirar e

inchaço da face ou da língua. Contudo, numa situação pandémica, pode ser apropriado para si

administrar a vacina, garantindo-se que os meios médicos apropriados estão imediatamente

disponíveis, em caso de uma reacção alérgica.

Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber esta vacina.

Medicamento já não autorizado

Tome especial cuidado com Arepanrix

se teve alguma reacção alérgica, que não uma reacção alérgica súbita ameaçadora da vida a

qualquer um dos componentes da vacina, ao tiomersal, ao ovo e proteína de galinha,

ovalbumina, formaldeído, sulfato de gentamicina (antibiótico) ou ao deoxicolato de sódio. (ver

secção 6. Outras informações).

se tem uma infecção grave com temperaturas elevadas (acima de 38ºC). Se tal for o caso, a sua

vacinação será geralmente adiada até se sentir melhor. Uma infecção ligeira, como uma

constipação, não deve constituir um problema, mas o seu médico ou enfermeiro irá aconselhar

se ainda pode ser vacinado(a) com Arepanrix.

se tiver uma resposta imunitária diminuída (como por exemplo, devido a terapia

imunossupressora, por exemplo, tratamentos com corticosteróides ou quimioterapia para o

cancro).

se tiver que realizar uma análise ao sangue para pesquisar sinais de infecção por certos vírus.

Nas primeiras semanas após a vacinação com Arepanrix, os resultados destas análises podem

não ser correctos. Informe o médico que tiver mandado fazer estas análises que foi vacinado(a)

recentemente com Arepanrix.

Em qualquer destes casos, INFORME O SEU MÉDICO OU ENFERMEIRO, pois a vacinação pode

não ser recomendada, ou pode ter que ser adiada.

Se a sua criança receber a vacina, deve estar consciente que os efeitos secundários podem ser mais

intensos após a segunda dose, especialmente a temperatura (febre) acima de 38ºC. Portanto, após cada

dose, recomenda-se vigilância da febre e medidas para baixar a temperatura (tais como dar

paracetamol ou outro medicamento para baixar a febre).

Por favor, informe o seu médico ou enfermeiro se tem algum problema de coagulação ou se faz

nódoas negras com facilidade.

Ao utilizar com outros medicamentos

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros

medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se recentemente lhe foi

administrada outra vacina.

Arepanrix pode ser administrado ao mesmo tempo que as vacinas contra a gripe sazonal que não

contenham um adjuvante.

Os indivíduos que receberam uma vacina contra a gripe sazonal que não contenha um adjuvante

podem receber Arepanrix após um intervalo de pelo menos três semanas.

Não existe informação sobre a administração de Arepanrix com outras vacinas nem existe informação

sobre a vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v fabricada através de um processo

diferente administrada com qualquer outra vacina, excepto com a vacina contra a gripe sazonal que

não contenha um adjuvante. No entanto, se isto não puder ser evitado, as vacinas devem ser

administradas em membros diferentes. Nestes casos, deve estar consciente que os efeitos secundários

poderão ser mais intensos.

Gravidez e aleitamento

Informe o seu médico se está grávida ou pensa estar grávida ou se planeia vir a estar grávida. Deve

conversar com o seu médico sobre se Arepanrix lhe deve ser administrado.

A vacina pode ser administrada durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns efeitos mencionados na secção 4. “Efeitos secundários possíveis” podem afectar a capacidade

de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Arepanrix

Medicamento já não autorizado

Esta vacina contém tiomersal como conservante, sendo possível a ocorrência de uma reacção alérgica.

Informe o seu médico se tem alguma alergia conhecida.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio e menos do que 1 mmol (39 mg)

de potássio por dose, ou seja, é praticamente ”isento de sódio e potássio”.

3.

Como Arepanrix é administrado

O seu médico ou enfermeiro irão administrar a vacina de acordo com as recomendações oficiais.

A vacina será injectada num músculo (normalmente na parte superior do braço).

Adultos, incluindo idosos, e crianças dos 10 anos de idade em diante

Irá ser administrada uma dose (0,5 ml) da vacina.

A informação clínica com uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v fabricada

através de um processo diferente sugere que uma dose pode ser suficiente.

Se for administrada uma segunda dose, deve existir um intervalo de pelo menos três semanas entre a

primeira e a segunda dose.

Crianças a partir dos 6 meses aos 9 anos de idade

Irá ser administrada uma dose (0,25 ml) da vacina.

Se for administrada uma segunda dose de 0,25 ml, esta irá ser administrada pelo menos três semanas

depois da primeira dose.

Crianças com idade inferior aos 6 meses

A vacinação não é actualmente recomendada nesta faixa etária.

Quando Arepanrix é administrado como primeira dose, recomenda-se administrar Arepanrix (e não

outra vacina contra o H1N1) até completar o esquema de vacinação.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Arepanrix pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se

manifestam em todas as pessoas.

Após a vacinação podem ocorrer reacções alérgicas que, em casos raros levam ao choque. Os médicos

estão conscientes desta possibilidade e existe tratamento de emergência disponível para utilizar nestes

casos.

A frequência dos efeitos secundários possíveis listados seguidamente é definida usando a seguinte

convenção:

Muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em 10)

Frequentes (afectam de 1 a 10 utilizadores em 100)

Pouco frequentes (afectam de 1 a 10 utilizadores em 1000)

Raros (afectam de 1 a 10 utilizadores em 10000)

Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10000)

Os efeitos secundários listados seguidamente ocorreram em ensaios clínicos com Arepanrix (H5N1)

realizados em adultos, incluindo indivíduos idosos. Nestes ensaios clínicos a maioria dos efeitos

secundários foi de natureza ligeira e de curta duração. Os efeitos secundários são geralmente

semelhantes aos comunicados com as vacinas contra a gripe sazonal.

Estes efeitos secundários também foram observados com frequências idênticas nos ensaios clínicos

realizados em adultos, incluindo indivíduos idosos, e em crianças dos 10 aos 17 anos de idade com

Medicamento já não autorizado

uma vacina semelhante (H1N1), excepto a vermelhidão (pouco frequente nos adultos e frequente nos

indivíduos idosos) e a febre (pouco frequente nos adultos e nos indivíduos idosos). Os sintomas

gastrointestinais e os arrepios ocorreram numa taxa superior nas crianças com 10-17 anos de idade.

Em crianças com 3-9 anos de idade que receberam a primeira metade da dose de adulto de uma vacina

semelhante (H1N1), os efeitos secundários foram semelhantes, comparativamente aos efeitos

secundários comunicados nos adultos, com a excepção dos arrepios, sudação e sintomas

gastrointestinais que foram comunicados com uma taxa superior em crianças dos 3 aos 9 anos de

idade. Adicionalmente, em crianças dos 3 aos 5 anos de idade, a sonolência, a irritabilidade e a perda

de apetite foram comunicadas muito frequentemente.

Muito frequentes:

Dor no local da injecção

Dores de cabeça

Fadiga (cansaço)

Músculos doridos, dor nas articulações

Frequentes:

Vermelhidão e inchaço no local da injecção

Febre

Aumento do suor

Arrepios

Diarreia, sensação de má disposição

Pouco frequentes:

Reacções no local da injecção, tais como nódoa negra, nódulo duro, comichão, sensação de

calor

Inchaço das glândulas das axilas

Tonturas

Sensação de mal-estar geral

Fraqueza não habitual

Má-disposição, dores de estômago, indigestão ácida

Dificuldade em dormir

Formigueiro ou dormência das mãos ou pés

Dificuldade em respirar

Dor no peito

Comichão, erupção cutânea

Dor nas costas e no pescoço, rigidez dos músculos, espasmos musculares, dor nas extremidades

como, pernas e mãos

Em crianças com 6-35 meses de idade que receberam uma metade da dose de adulto (0,25ml) de uma

vacina semelhante (H1N1), a febre e a irritabilidade ocorreram mais frequentemente em comparação

com as crianças com 3-9 anos de idade que receberam uma metade da dose de adulto (0,25ml) de uma

vacina semelhante (H5N1).

Em crianças com 6-35 meses de idade que receberam duas doses de 0,25 ml (metade da dose de

adulto), os efeitos secundários após a segunda d

ose foram mais intensos, especialmente a febre

(≥38ºC) que ocorreu muito frequentemente.

Estes efeitos secundários geralmente desaparecem em 1-2 dias sem tratamento. Se persistirem,

CONSULTE O SEU MÉDICO.

Os efeitos secundários, listados seguidamente, ocorreram durante a experiência de pós-

comercialização da vacina uma vacina semelhante (H1N1). Estes efeitos secundários podem ocorrer

com Arepanrix.

Medicamento já não autorizado

Reacções alérgicas que levam a uma diminuição perigosa da pressão sanguínea que, se não for

tratada, pode originar choque. Os médicos estão conscientes desta possibilidade e existe

tratamento de emergência disponível para utilizar nestes casos

Reacções cutâneas (da pele) generalizadas, incluindo inchaço da face e urticária

Ataques convulsivos (convulsões) devido à febre

Os efeitos secundários listados seguidamente ocorreram nos dias ou semanas seguintes à vacinação

com as vacinas administradas habitualmente todos os anos para prevenir a gripe. Estes efeitos

secundários podem ocorrer com Arepanrix.

Raros

Sensação intensa de facadas ou de dor pulsátil ao longo de um ou mais nervos

Contagem de plaquetas sanguíneas baixa que pode resultar em hemorragia (sangramento) ou

nódoas negras

Muito raros

Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos que podem causar erupções cutâneas, dor nas

articulações e problemas nos rins)

Problemas neurológicos, tais como encefalomielite (inflamação do sistema nervoso central),

nevrite (inflamação dos nervos) e um tipo de paralisia conhecida como síndrome de Guillain-

Barré

Se ocorrer algum destes efeitos secundários, contacte o médico ou enfermeiro imediatamente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não

mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5.

Como conservar Arepanrix

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Antes da reconstituição da vacina

Não administrar a suspensão e emulsão após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O

prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não congelar.

Após a reconstituição da vacina

Após a reconstituição, administrar a vacina em 24 horas e não conservar acima dos 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a

proteger o ambiente.

6.

Outras informações

Qual a composição de Arepanrix

Substância activa:

Vírus influenza fragmentado inactivado, contendo antigénio* equivalente a:

Estirpe tipo A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A)

3,75 microgramas** por dose de 0,5

Medicamento já não autorizado

* propagado em ovos

** expresso em microgramas de hemaglutinina

Esta vacina cumpre as recomendações da OMS e a decisão da UE para a situação pandémica.

Adjuvante:

A vacina contém um “adjuvante” AS03 para estimular uma melhor resposta. Este adjuvante

contém esqualeno (10,69 miligramas) DL-α-tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80

(4,86 miligramas).

Outros componentes:

Os outros componentes são: tiomersal, cloreto de sódio, fosfato dissódico, fosfato

monopotássico, cloreto de potássio, água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Arepanrix e conteúdo da embalagem

Suspensão e emulsão para emulsão injectável.

A suspensão é uma suspensão translúcida a esbranquiçada opalescente, que pode sedimentar

ligeiramente.

A emulsão é um líquido esbranquiçado homogéneo.

Antes da administração, os dois componentes devem ser misturados. A vacina reconstituída é uma

emulsão esbranquiçada.

Uma embalagem de Arepanrix é constituída por:

uma embalagem contendo 50 frascos para injectáveis de 2,5 ml de suspensão (antigénio)

duas embalagens contendo 25 frascos para injectáveis de 2,5 ml de emulsão (adjuvante)

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Medicamento já não autorizado

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 800 00 12 12

grippeA@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: + 40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Este folheto foi aprovado pela última vez em.

Ao Arepanrix foi dada uma “Autorização de Introdução no Mercado Condicionada”.

Medicamento já não autorizado

Isto significa que se aguarda mais informação sobre este medicamento.

A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) irá rever regularmente qualquer nova informação

sobre o medicamento e este folheto será actualizado se necessário.

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no

site

da Agência

Europeia de Medicamentos (EMEA)

http://www.emea.europa.eu

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Arepanrix é constituído por dois recipientes:

Suspensão: frasco para injectáveis multidose contendo o antigénio,

Emulsão: frasco para injectáveis multidose contendo o adjuvante.

Antes da administração, os dois componentes devem ser misturados (reconstituídos).

Instruções para a reconstituição e administração da vacina:

Antes da reconstituição dos dois componentes, a emulsão (adjuvante) e a suspensão (antigénio)

devem atingir a temperatura ambiente. Podem ser observados sedimentos esbranquiçados no

frasco para injectáveis da suspensão; estes sedimentos fazem parte da aparência física normal da

suspensão. A emulsão apresenta uma aparência esbranquiçada.

Cada frasco para injectáveis deve ser agitado e inspeccionado visualmente para detecção de

qualquer partícula estranha (outra que não os sedimentos brancos descritos anteriormente) e/ou

alteração do aspecto físico. Caso se verifique qualquer destas alterações (incluindo a presença

de partículas de borracha da tampa), inutilizar a vacina.

A vacina é reconstituída retirando todo o conteúdo do frasco para injectáveis que contém o

adjuvante através de uma seringa e adicionando-o ao frasco para injectáveis que contém o

antigénio.

Após adição do adjuvante ao antigénio, a mistura deve ser bem agitada. A vacina reconstituída é

uma emulsão esbranquiçada. No caso de outra alteração ser observada, inutilizar a vacina.

O volume do frasco para injectáveis de Arepanrix após reconstituição é pelo menos de 5 ml. A

vacina deve ser administrada de acordo com as recomendações posológicas (ver secção 3

“Como Arepanrix é administrado”).

O frasco para injectáveis deve ser agitado antes de cada administração e inspeccionado

visualmente para detecção de qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspecto físico. Caso

se verifique qualquer destas alterações (incluindo a presença de partículas de borracha da

tampa), inutilizar a vacina.

Cada dose de vacina de 0,5 ml (totalidade da dose) ou de 0,25 ml (metade da dose) é retirada

para uma seringa para injecção e administrada por via intramuscular.

Após a reconstituição, administrar a vacina em 24 horas. A vacina reconstituída pode ser

conservada no frigorífico (2ºC-8ºC) ou à temperatura ambiente, não ultrapassando 25ºC. Se a

vacina reconstituída for conservada no frigorífico, deve atingir a temperatura ambiente antes de

cada dose ser retirada.

A vacina não deve ser administrada por via intravascular.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.