Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
atogepant
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
N02CD07
atogepant
Migræneforstyrrelser
Aquipta is indicated for prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
autoriseret
2023-08-11
27 B. INDLÆGSSEDDEL 28 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN AQUIPTA 10 MG TABLETTER AQUIPTA 60 MG TABLETTER atogepant Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage AQUIPTA 3. Sådan skal du tage AQUIPTA 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE AQUIPTA indeholder det aktive stof atogepant. AQUIPTA bruges til at forebygge migræne hos voksne patienter, der har mindst 4 migrænedage pr. måned. AQUIPTA menes at virke ved at blokere aktiviteten af det calcitonin /calcitonin-gen relaterede peptid fra (CGRP)-receptor familien, som er blevet forbundet med migræne. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE AQUIPTA TAG IKKE AQUIPTA hvis du er allergisk over for atogepant eller et af de øvrige indholdsstoffer i AQUIPTA (angivet i punkt 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager AQUIPTA, hvis du har alvorlige leverproblemer. BØRN OG UNGE Giv ikke dette lægemiddel til børn eller unge under 18 år, da brugen af AQUIPTA ikke er undersøgt hos denne Lestu allt skjalið
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN AQUIPTA 10 mg tabletter AQUIPTA 60 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING AQUIPTA 10 mg tabletter Hver tablet indeholder 10 mg atogepant. AQUIPTA 60 mg tabletter Hver tablet indeholder 60 mg atogepant. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_ Hver 60 mg tablet indeholder 31,5 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tablet AQUIPTA 10 mg tabletter Hvid til off-white, rund, bikonveks tablet, diameter 6 mm og præget med ”A” og ”10” på den ene side. AQUIPTA 60 mg tabletter Hvid til off-white, oval, bikonveks tablet, 16 mm x 9 mm og præget med ”A60” på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER AQUIPTA er indiceret til profylakse af migræne hos voksne, som har mindst 4 migrænedage om måneden. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede dosis er 60 mg atogepant én gang dagligt. Tabletterne kan tages med eller uden mad. 3 _Glemt dosis_ En glemt dosis skal tages, så snart patienten kommer i tanke om det. Hvis en dosis glemmes en hel dag, skal den glemte dosis ikke tages, og den næste dosis skal tages som planlagt. _Dosisændringer_ Doseringsændringer for samtidig brug af specifikke lægemidler vises i tabel 1 (se pkt. 4.5). TABEL 1: DOSISÆNDRINGER FOR INTERAKTIONER DOSISÆNDRINGER ANBEFALET DOSIS ÉN GANG DAGLIGT Potente CYP3A4-hæmmere 10 mg Potente OATP-hæmmere 10 mg _Særlige populationer_ _Ældre_ Farmakokinetisk populationsmodellering tyder ikke på, at der er nogen klinisk signifikante farmakokinetiske forskelle mellem ældre og yngre patienter. Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter. _Nedsat nyrefunktion_ Dosisjustering anbefales ikke hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion Lestu allt skjalið